Randomizovaná studie pro botoxovou inkontinenci moči
27. září 2011 aktualizováno: Michael Flynn, University of Rochester
Randomizovaná studie botoxu pro těžkou urgentní inkontinenci
Účelem této studie je zjistit, jak účinný je Botox při snižování množství uniklé moči a která dávka botoxu je účinnější a bezpečnější u pacientů s urgentní inkontinencí moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence močové inkontinence v USA se pohybuje od 3 do 14 %, přičemž epidemiologické odhady se pohybují v širokém rozmezí.1 Většinu močové inkontinence lze rozdělit na stresovou inkontinenci moči (SUI) nebo UUI, přičemž UUI je stále běžnější a oslabující než SUI.2
Hlavní příčinou UUI je hyperaktivní měchýř nebo nestabilita detruzoru (DI), a přestože je DI velmi častá, její etiologie zůstává neznámá.
DI je často úspěšně zvládnuta behaviorální terapií, fyzikální terapií, léky a chirurgickým zákrokem, přičemž nejúčinnější terapií je anticholinergní léčba.2
Nežádoucí účinky včetně sucha v ústech a zácpy však často vedou k vysazení těchto léků.
Navíc u mnoha pacientů selhává anticholinergní medikace a mají přetrvávající únik moči.
Ženy, kterým tato léčba selže, mají omezené možnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty musí mít VŠECHNY následující:
- Absolvoval rutinní hodnocení inkontinence (urodynamika, deníky močového měchýře a hmotnosti vložek) prostřednictvím urogynekologické ambulance SMH do 3 měsíců od screeningové návštěvy
- Příznaky urgentní inkontinence spojené s únikem do deníku močového měchýře
- 24hodinová hmotnost vložky > 100 ccm (objem vyžadující více denních výměn plen)
- Absence infekce močového měchýře nebo jiného stavu, který by mohl vysvětlit únik moči
- Absence stresové inkontinence nebo tlak v bodě úniku kašle > 100 cm H2O na cystometrii (to koreluje s mírnou stresovou inkontinencí)
- Neúspěšná anticholinergní terapie
- Ochota a schopnost provádět intermitentní čistou katetrizaci (kvůli riziku dlouhodobé retence moči v důsledku botoxu)
- Schopnost a ochota vracet se k hodnocení dohledu
- Negativní těhotenský test z moči v případě rizika těhotenství
- Kompetentní dát podepsaný souhlas a dokončit všechna opatření studie
Kritéria vyloučení:
- Děti (< 21 let), těhotné ženy a vězni
- Karcinom močového měchýře v anamnéze
- Absence měřitelné kontrakce detruzoru při mikční studii s tlakovým průtokem
- Cizí těleso v močovém měchýři nebo jiná korigovatelná etiologie UUI
- Předchozí zdokumentovaná odolnost vůči botoxu
- Hrubá fekální inkontinence (kvůli matoucím účinkům na váhu a počet vložek)
- Známá alergie na lidokain nebo příbuzné sloučeniny (používané k lokální analgezii)
- Známá alergie nebo neschopnost užívat Bactrim DS nebo Ciprofloxacin (používaný k profylaxi infekcí močových cest)
- Současné užívání aminoglykosidu nebo příprava na celkovou anestezii do 1 týdne (riziko synergických účinků
- Známé neurologické stavy, jako je Parkinsonova choroba, myasthenia gravis, roztroušená skleróza, autonomní dysfunkce, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jiné neurologické poruchy, které mohou ovlivnit močové funkce nebo účinek botoxu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
3denní deník močového měchýře
Inkontinence dotazníky kvality života
Urodynamika
Hmotnost podložky
|
|
Experimentální: 200 jednotek botoxu
200 jednotek botulotoxinu-A
|
3denní deník močového měchýře
Inkontinence dotazníky kvality života
Urodynamika
Hmotnost podložky
|
|
Experimentální: 300 jednotek botoxu
300 jednotek botulotoxinu-A
|
3denní deník močového měchýře
Inkontinence dotazníky kvality života
Urodynamika
Hmotnost podložky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody/den
Časové okno: 9 měsíců
|
počet epizod inkontinence/den
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10466 (Jiný identifikátor: CTEP)
- 1R21AG025490-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .