Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование недержания мочи с ботоксом

27 сентября 2011 г. обновлено: Michael Flynn, University of Rochester

Рандомизированное исследование ботокса при тяжелом императивном недержании

Целью данного исследования является определение того, насколько эффективен Ботокс в уменьшении количества выделяемой мочи и какая доза Ботокса более эффективна и безопасна для тех, у кого есть позывы к мочеиспусканию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность недержания мочи в США колеблется от 3 до 14% с широким диапазоном эпидемиологических оценок.1 В большинстве случаев недержание мочи можно разделить на стрессовое недержание мочи (СНМ) или НМН, при этом НМН остается более распространенным и изнурительным, чем НМН2. Основной причиной UUI является гиперактивный мочевой пузырь или нестабильность детрузора (DI), и хотя DI очень распространен, его этиология остается неизвестной. DI часто успешно лечится с помощью поведенческой терапии, физиотерапии, лекарств и хирургии, причем наиболее эффективной терапией являются антихолинергические препараты.2 Однако побочные эффекты, включая сухость во рту и запоры, часто приводят к прекращению приема этих препаратов. Кроме того, у многих пациентов антихолинергические препараты неэффективны, и у них наблюдается постоянная недержание мочи. У женщин, которым эти методы лечения не помогли, возможности выбора ограничены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: Субъекты должны иметь ВСЕ из следующего:

  • Проведена рутинная оценка недержания мочи (уродинамика, дневники мочеиспускания и вес прокладок) в урогинекологической клинике SMH в течение 3 месяцев после скринингового визита.
  • Симптомы ургентного недержания мочи, связанные с подтеканием мочи в дневнике мочеиспускания
  • 24-часовой вес прокладки > 100 куб. см (объем, требующий многократной ежедневной смены подгузника)
  • Отсутствие инфекции мочевого пузыря или другого состояния, которое могло бы объяснить подтекание мочи
  • Отсутствие стрессового недержания мочи или давление в точке утечки при кашле > 100 см H2O по данным цистометрии (это коррелирует с легким стрессовым недержанием мочи)
  • Неэффективность антихолинергической терапии
  • Готовность и способность выполнять периодическую чистую катетеризацию (из-за риска длительной задержки мочи из-за ботокса)
  • Возможность и желание вернуться для оценки эпиднадзора
  • Отрицательный тест мочи на беременность при наличии риска беременности
  • Компетентен, чтобы дать подписанное согласие и выполнить все меры исследования

Критерий исключения:

  • Дети (< 21 года), беременные женщины и заключенные
  • История рака мочевого пузыря
  • Отсутствие измеримого сокращения детрузора при исследовании мочеиспускания под давлением
  • Инородное тело в мочевом пузыре или другая корригируемая причина НМН
  • Предыдущая задокументированная резистентность к ботоксу
  • Грубое недержание кала (из-за искажающего влияния на вес и количество прокладок)
  • Известная аллергия на лидокаин или родственные соединения (используется для местного обезболивания)
  • Известная аллергия или невозможность одновременного приема Бактрима DS или Ципрофлоксацина (используется для профилактики инфекций мочевыводящих путей)
  • Текущее использование аминогликозида или подготовка к общей анестезии в течение 1 недели (риск синергетического эффекта
  • Известные неврологические состояния, такие как болезнь Паркинсона, тяжелая миастения, рассеянный склероз, вегетативная дисфункция, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или другие неврологические расстройства, которые могут повлиять на функцию мочеиспускания или действие ботокса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Дневник мочевого пузыря
3-дневный дневник мочевого пузыря
Другой: Анкеты
Опросники качества жизни при недержании мочи
Процедура: Уродинамика
Уродинамика
Другой: Вес колодки
Вес колодки
Экспериментальный: 200 единиц ботокса
200 единиц ботулотоксина-А
Другой: Дневник мочевого пузыря
3-дневный дневник мочевого пузыря
Другой: Анкеты
Опросники качества жизни при недержании мочи
Процедура: Уродинамика
Уродинамика
Другой: Вес колодки
Вес колодки
Экспериментальный: 300 единиц ботокса
300 единиц ботулотоксина-А
Другой: Дневник мочевого пузыря
3-дневный дневник мочевого пузыря
Другой: Анкеты
Опросники качества жизни при недержании мочи
Процедура: Уродинамика
Уродинамика
Другой: Вес колодки
Вес колодки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизодов/день
Временное ограничение: 9 месяцев
количество эпизодов недержания мочи в день
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Michael K Flynn, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10466 (Другой идентификатор: CTEP)
  • 1R21AG025490-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дневник мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться