Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef voor Botox-urine-incontinentie

27 september 2011 bijgewerkt door: Michael Flynn, University of Rochester

Een gerandomiseerde trial van Botox voor ernstige aandrangincontinentie

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe effectief Botox is bij het verminderen van de hoeveelheid gelekte urine en welke dosis Botox effectiever en veiliger is bij mensen met aandrangincontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van urine-incontinentie in de VS varieert van 3-14% met epidemiologische schattingen die sterk uiteenlopen.1 De meeste urine-incontinentie kan worden onderverdeeld in stress-urine-incontinentie (SUI) of UUI, waarbij UUI vaker voorkomt en invaliderend is dan SUI.2 Een belangrijke oorzaak van UUI is een overactieve blaas of detrusorinstabiliteit (DI), en hoewel DI zeer vaak voorkomt, blijft de etiologie onbekend. DI wordt vaak met succes behandeld met gedragstherapie, fysiotherapie, medicijnen en chirurgie, waarbij anticholinergische medicatie de meest effectieve therapie is.2 Bijwerkingen, waaronder een droge mond en constipatie, leiden echter vaak tot stopzetting van deze geneesmiddelen. Bovendien falen veel patiënten met anticholinergische medicatie en hebben ze aanhoudend urineverlies. Vrouwen die niet slagen in deze behandelingen hebben beperkte opties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: Proefpersonen moeten ALLE van het volgende hebben:

  • Voltooide een routine-evaluatie van incontinentie (urodynamica, blaasdagboeken en kussengewichten) via de urogynaecologiekliniek van SMH binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  • Symptomen van aandrangincontinentie geassocieerd met lekkage op blaasdagboek
  • 24-uurs maandverbandgewicht >100 cc (volume vereist meerdere dagelijkse luierwisselingen)
  • Afwezigheid van een blaasontsteking of een andere aandoening die urineverlies zou kunnen verklaren
  • Afwezigheid van stress-incontinentie of een hoestlekpuntdruk > 100 cm H2O op cystometrie (dit correleert met milde stress-incontinentie)
  • Mislukte anticholinergische therapie
  • Bereidheid en mogelijkheid om intermitterende schone katheterisatie uit te voeren (vanwege het risico van langdurige urineretentie door Botox)
  • Het vermogen en de bereidheid om terug te keren voor surveillance-evaluaties
  • Een negatieve urine-zwangerschapstest als u risico loopt op zwangerschap
  • Bevoegd om ondertekende toestemming te geven en alle studiemaatregelen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (< 21 jaar), zwangere vrouwen en gevangenen
  • Geschiedenis van blaascarcinoom
  • Afwezigheid van een meetbare detrusorcontractie bij een drukstroommictie-onderzoek
  • Een vreemd lichaam in de blaas of een andere corrigeerbare etiologie voor de UUI
  • Eerder gedocumenteerde resistentie tegen Botox
  • Bruto fecale incontinentie (vanwege verstorende effecten op het gewicht en aantal maandverbanden)
  • Bekende allergie voor lidocaïne of verwante verbindingen (gebruikt voor lokale analgesie)
  • Bekende allergie voor of onvermogen om zowel Bactrim DS als Ciprofloxacine in te nemen (gebruikt voor profylaxe van urineweginfecties)
  • Actueel gebruik van een aminoglycoside of voorbereiding op algehele anesthesie binnen 1 week (risico op synergetische effecten
  • Bekende neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, myasthenia gravis, multiple sclerose, autonome disfunctie, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of andere neurologische aandoeningen die de urinaire functie of het effect van Botox kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Blaas dagboek
3-daags blaasdagboek
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven van incontinentie
Procedure: Urodynamica
Urodynamica
Ander: Pad gewicht
Pad gewicht
Experimenteel: 200 eenheden Botox
200 eenheden Botulinum-A toxine
Ander: Blaas dagboek
3-daags blaasdagboek
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven van incontinentie
Procedure: Urodynamica
Urodynamica
Ander: Pad gewicht
Pad gewicht
Experimenteel: 300 eenheden Botox
300 eenheden Botulinum-A toxine
Ander: Blaas dagboek
3-daags blaasdagboek
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven van incontinentie
Procedure: Urodynamica
Urodynamica
Ander: Pad gewicht
Pad gewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen/dag
Tijdsspanne: 9 maanden
aantal incontinentie-episodes/dag
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael K Flynn, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10466 (Andere identificatie: CTEP)
  • 1R21AG025490-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaas dagboek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren