Randomiseret forsøg for Botox-urininkontinens
27. september 2011 opdateret af: Michael Flynn, University of Rochester
Et randomiseret forsøg med Botox for svær urge-inkontinens
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor effektiv Botox er til at reducere mængden af lækket urin, og hvilken dosis Botox, der er mere effektiv og sikker hos dem, der har urintranginkontinens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af urininkontinens i USA varierer fra 3-14 % med epidemiologiske skøn, der spænder vidt.1 Det meste urininkontinens kan kategoriseres i stress-urininkontinens (SUI) eller UUI, hvor UUI forbliver mere almindelig og invaliderende end SUI.2
En væsentlig årsag til UUI er overaktiv blære eller detrusor-instabilitet (DI), og mens DI er meget almindelig, forbliver dens ætiologi ukendt.
DI styres ofte med succes med adfærdsterapi, fysioterapi, medicin og kirurgi, hvor den mest effektive terapi er antikolinerg medicin.2
Imidlertid fører bivirkninger inklusive mundtørhed og forstoppelse ofte til seponering af disse lægemidler.
Derudover svigter mange patienter antikolinerg medicin og har vedvarende urinlækage.
Kvinder, der fejler disse behandlinger, har begrænsede muligheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Emner skal have ALLE følgende:
- Fuldførte en rutinemæssig evaluering af inkontinens (urodynamik, blæredagbøger og pudevægte) gennem urogynækologisk klinik på SMH inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
- Symptomer på tranginkontinens i forbindelse med lækage på blæredagbog
- 24-timers pudevægt >100 cc's (volumen kræver flere daglige bleskift)
- Fravær af en blæreinfektion eller anden tilstand, der kan forklare urinlækage
- Fravær af stressinkontinens eller et hostelækagepunkttryk > 100 cm H2O på cystometri (dette korrelerer med mild stressinkontinens)
- Mislykket antikolinerg behandling
- Vilje og evne til at udføre intermitterende ren kateterisering (på grund af risikoen for langvarig urinretention fra Botox)
- Evnen og viljen til at vende tilbage til overvågningsevalueringer
- En negativ uringraviditetstest, hvis der er risiko for graviditet
- Kompetent til at give underskrevet samtykke og fuldføre alle undersøgelsesforanstaltninger
Ekskluderingskriterier:
- Børn (< 21 år), gravide kvinder og fanger
- Anamnese med carcinom i blæren
- Fravær af en målbar detrusorkontraktion på et trykflowmiktionsstudie
- Et fremmedlegeme i blæren eller anden korrigerbar ætiologi for UUI
- Tidligere dokumenteret resistens over for Botox
- Grov fækal inkontinens (på grund af forvirrende virkninger på pudens vægt og antal)
- Kendt allergi over for lidokain eller relaterede forbindelser (bruges til lokal analgesi)
- Kendt allergi over for eller manglende evne til at tage både Bactrim DS eller Ciprofloxacin (bruges til profylakse med urinvejsinfektion)
- Nuværende brug af et aminoglykosid eller forberedelse til generel anæstesi inden for 1 uge (risiko for synergetiske effekter
- Kendte neurologiske tilstande såsom Parkinsons sygdom, myasthenia gravis, multipel sklerose, autonom dysfunktion, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller anden neurologisk lidelse, der kan påvirke urinfunktionen eller effekten af Botox.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3-dages blæredagbog
Inkontinens livskvalitet spørgeskemaer
Urodynamik
Pads vægt
|
|
Eksperimentel: 200 enheder Botox
200 enheder Botulinum-A-toksin
|
3-dages blæredagbog
Inkontinens livskvalitet spørgeskemaer
Urodynamik
Pads vægt
|
|
Eksperimentel: 300 enheder Botox
300 enheder Botulinum-A-toksin
|
3-dages blæredagbog
Inkontinens livskvalitet spørgeskemaer
Urodynamik
Pads vægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afsnit/Dag
Tidsramme: 9 måneder
|
antal inkontinensepisoder/dag
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10466 (Anden identifikator: CTEP)
- 1R21AG025490-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .