Prova randomizzata per l'incontinenza urinaria di Botox
27 settembre 2011 aggiornato da: Michael Flynn, University of Rochester
Una prova randomizzata di Botox per l'incontinenza da urgenza grave
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del Botox nel ridurre la quantità di urina fuoriuscita e quale dose di Botox è più efficace e sicura in coloro che soffrono di incontinenza urinaria da urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'incontinenza urinaria negli Stati Uniti varia dal 3 al 14% con stime epidemiologiche che variano ampiamente.1 La maggior parte dell'incontinenza urinaria può essere classificata come incontinenza urinaria da sforzo (SUI) o UUI con UUI che rimane più comune e debilitante rispetto alla SUI.2
Una delle principali cause di UUI è la vescica iperattiva o l'instabilità del detrusore (DI) e, sebbene la DI sia molto comune, la sua eziologia rimane sconosciuta.
La DI viene spesso gestita con successo con la terapia comportamentale, la fisioterapia, i farmaci e la chirurgia, con la terapia più efficace essendo i farmaci anticolinergici.2
Tuttavia, gli effetti collaterali tra cui secchezza delle fauci e costipazione spesso portano all'interruzione di questi farmaci.
Inoltre, molti pazienti falliscono i farmaci anticolinergici e hanno perdite urinarie persistenti.
Le donne che falliscono questi trattamenti hanno opzioni limitate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti devono avere TUTTI i seguenti:
- Completato una valutazione di routine dell'incontinenza (urodinamica, diari della vescica e pesi degli assorbenti) attraverso la clinica di uroginecologia presso SMH entro 3 mesi dalla visita di screening
- Sintomi di incontinenza da urgenza associati a perdite sul diario della vescica
- Peso del pannolino nelle 24 ore >100 cc (volume che richiede più cambi giornalieri del pannolino)
- Assenza di un'infezione della vescica o altra condizione che potrebbe spiegare perdite urinarie
- Assenza di incontinenza da stress o pressione del punto di fuoriuscita della tosse > 100 cm H2O alla cistometria (correlata a incontinenza da stress lieve)
- Terapia anticolinergica fallita
- Disponibilità e capacità di eseguire cateterismo pulito intermittente (a causa del rischio di ritenzione urinaria prolungata da Botox)
- La capacità e la volontà di tornare per valutazioni di sorveglianza
- Un test di gravidanza sulle urine negativo se a rischio di gravidanza
- Competente a dare il consenso firmato e completare tutte le misure dello studio
Criteri di esclusione:
- Bambini (< 21 anni), donne incinte e detenuti
- Storia di carcinoma della vescica
- Assenza di una contrazione detrusoriale misurabile su uno studio della minzione del flusso di pressione
- Un corpo estraneo nella vescica o altra eziologia correggibile per l'UUI
- Precedente resistenza documentata al Botox
- Incontinenza fecale macroscopica (a causa di effetti confondenti su pesi e conteggi degli assorbenti)
- Allergia nota alla lidocaina o composti correlati (utilizzati per l'analgesia locale)
- Allergia nota o incapacità di assumere sia Bactrim DS che Ciprofloxacina (usata per la profilassi delle infezioni del tratto urinario)
- Uso corrente di un aminoglicoside o preparazione per l'anestesia generale entro 1 settimana (rischio di effetti sinergici
- Condizioni neurologiche note come morbo di Parkinson, miastenia grave, sclerosi multipla, disfunzione autonomica, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o altri disturbi neurologici che possono influire sulla funzione urinaria o sull'effetto del Botox.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Diario vescicale di 3 giorni
Incontinenza questionari sulla qualità della vita
Urodinamica
Peso del cuscinetto
|
|
Sperimentale: 200 unità Botox
200 unità di tossina botulinica A
|
Diario vescicale di 3 giorni
Incontinenza questionari sulla qualità della vita
Urodinamica
Peso del cuscinetto
|
|
Sperimentale: 300 unità Botox
300 unità di tossina botulinica A
|
Diario vescicale di 3 giorni
Incontinenza questionari sulla qualità della vita
Urodinamica
Peso del cuscinetto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Episodi/giorno
Lasso di tempo: 9 mesi
|
numero di episodi di incontinenza/giorno
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10466 (Altro identificatore: CTEP)
- 1R21AG025490-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .