Randomisierte Studie zur Botox-Harninkontinenz
27. September 2011 aktualisiert von: Michael Flynn, University of Rochester
Eine randomisierte Studie mit Botox bei schwerer Dranginkontinenz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie wirksam Botox die austretende Urinmenge reduziert und welche Botox-Dosis bei Patienten mit Harndranginkontinenz wirksamer und sicherer ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Harninkontinenz liegt in den USA zwischen 3 und 14 %, wobei die epidemiologischen Schätzungen weit auseinandergehen.1 Die meisten Harninkontinenzen können in Stressharninkontinenz (SUI) oder UUI eingeteilt werden, wobei UUI weiterhin häufiger und schwächender ist als SUI.2
Eine Hauptursache für UUI ist eine überaktive Blase oder Detrusorinstabilität (DI), und obwohl DI sehr häufig vorkommt, ist ihre Ätiologie weiterhin unbekannt.
DI wird oft erfolgreich mit Verhaltenstherapie, Physiotherapie, Medikamenten und Operationen behandelt, wobei die wirksamste Therapie anticholinerge Medikamente sind.2
Allerdings führen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Verstopfung häufig zum Absetzen dieser Medikamente.
Darüber hinaus versagen viele Patienten bei der Einnahme von Anticholinergika und leiden unter anhaltendem Harnverlust.
Frauen, bei denen diese Behandlungen versagen, haben nur begrenzte Möglichkeiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Probanden müssen ALLE der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Routineuntersuchung der Inkontinenz (Urodynamik, Blasentagebücher und Polstergewichte) durch die Klinik für Urogynäkologie am SMH abgeschlossen
- Symptome einer Dranginkontinenz im Zusammenhang mit einer undichten Blase im Tagebuch
- 24-Stunden-Einlagengewicht >100 cm³ (Volumen erfordert mehrere tägliche Windelwechsel)
- Fehlen einer Blasenentzündung oder einer anderen Erkrankung, die einen Harnverlust erklären könnte
- Keine Belastungsinkontinenz oder ein Hustenleckpunktdruck > 100 cm H2O bei der Zystometrie (dies korreliert mit einer leichten Belastungsinkontinenz)
- Fehlgeschlagene anticholinerge Therapie
- Bereitschaft und Fähigkeit zur intermittierenden sauberen Katheterisierung (aufgrund des Risikos einer längeren Harnverhaltung durch Botox)
- Die Fähigkeit und Bereitschaft, für Überwachungsbewertungen zurückzukehren
- Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht
- Befähigt, eine unterschriebene Einwilligung zu erteilen und alle Studienmaßnahmen abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Kinder (< 21 Jahre), Schwangere und Gefangene
- Vorgeschichte eines Blasenkarzinoms
- Fehlen einer messbaren Detrusorkontraktion bei einer Druckfluss-Miktionsstudie
- Ein Fremdkörper in der Blase oder eine andere korrigierbare Ursache für die UUI
- Zuvor dokumentierte Resistenz gegen Botox
- Grobe Stuhlinkontinenz (aufgrund verwirrender Auswirkungen auf das Gewicht und die Anzahl der Einlagen)
- Bekannte Allergie gegen Lidocain oder verwandte Verbindungen (wird zur lokalen Analgesie eingesetzt)
- Bekannte Allergie gegen oder Unfähigkeit, sowohl Bactrim DS als auch Ciprofloxacin einzunehmen (zur Prophylaxe von Harnwegsinfektionen)
- Derzeitige Anwendung eines Aminoglykosids oder Vorbereitung auf eine Vollnarkose innerhalb einer Woche (Risiko synergistischer Effekte).
- Bekannte neurologische Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis, Multiple Sklerose, autonome Dysfunktion, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose oder andere neurologische Störungen, die die Harnfunktion oder die Wirkung von Botox beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
3-Tage-Blasentagebuch
Fragebögen zur Lebensqualität bei Inkontinenz
Urodynamik
Padgewicht
|
|
Experimental: 200 Einheiten Botox
200 Einheiten Botulinum-A-Toxin
|
3-Tage-Blasentagebuch
Fragebögen zur Lebensqualität bei Inkontinenz
Urodynamik
Padgewicht
|
|
Experimental: 300 Einheiten Botox
300 Einheiten Botulinum-A-Toxin
|
3-Tage-Blasentagebuch
Fragebögen zur Lebensqualität bei Inkontinenz
Urodynamik
Padgewicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Episoden/Tag
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anzahl der Inkontinenzepisoden/Tag
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10466 (Andere Kennung: CTEP)
- 1R21AG025490-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .