Botox-virtsankarkailun satunnaistettu koe
tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: Michael Flynn, University of Rochester
Satunnaistettu Botox-koe vaikean pakkoinkontinenssin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokkaasti Botox vähentää vuotaneen virtsan määrää ja mikä Botox-annos on tehokkaampi ja turvallisempi niille, joilla on pakkoinkontinenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailun esiintyvyys Yhdysvalloissa vaihtelee 3-14 %:n välillä epidemiologisten arvioiden ollessa laajat.1 Suurin osa virtsankarkailusta voidaan luokitella stressiinkontinenssiin (SUI) tai UUI:hin, jolloin UUI on edelleen yleisempi ja heikentävämpi kuin SUI.2
Suurin UUI:n syy on yliaktiivinen virtsarakon tai detrusorin epävakaus (DI), ja vaikka DI on hyvin yleinen, sen etiologiaa ei tunneta.
DI:tä hoidetaan usein menestyksekkäästi käyttäytymisterapialla, fysioterapialla, lääkkeillä ja leikkauksella, joista tehokkain hoito on antikolinerginen lääkitys.2
Sivuvaikutukset, kuten suun kuivuminen ja ummetus, johtavat kuitenkin usein näiden lääkkeiden käytön lopettamiseen.
Lisäksi monet potilaat eivät saa antikolinergistä lääkitystä, ja heillä on jatkuva virtsavuoto.
Naisilla, jotka eivät onnistu näissä hoidoissa, on rajalliset vaihtoehdot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Koehenkilöillä on oltava KAIKKI seuraavat:
- Suoritettu rutiininomaisen inkontinenssin arvioinnin (urodynamiikka, virtsarakon päiväkirjat ja tyynyn painot) SMH:n urogynekologian klinikalla 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Virtsarakon päiväkirjaan liittyvään vuotoon liittyvät pakkoinkontinenssin oireet
- 24 tunnin tyynyn paino > 100 cc (tilavuus vaatii useita päivittäisiä vaipan vaihtoja)
- Virtsarakon infektion tai muun tilan puuttuminen, joka voisi selittää virtsavuodon
- Stressinkontinenssin puuttuminen tai yskän vuotopisteen paine > 100 cm H2O kystometrissä (tämä korreloi lievän stressiinkontinenssin kanssa)
- Epäonnistunut antikolinerginen hoito
- Halu ja kyky suorittaa ajoittaista puhdasta katetrointia (johtuen Botoxista johtuvan pitkittyneen virtsan pidättymisen riskin)
- Kyky ja halu palata valvonta-arviointiin
- Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos raskauden riski on olemassa
- Pätevä antamaan allekirjoitettu suostumus ja suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (< 21-vuotiaat), raskaana olevat naiset ja vangit
- Virtsarakon karsinooman historia
- Mitattavissa olevan detrusorin supistumisen puuttuminen painevirtausvirtsaamisen tutkimuksessa
- Vieras kappale virtsarakossa tai muu korjattavissa oleva UUI:n etiologia
- Aiempi dokumentoitu vastustuskyky Botoxille
- Karkea ulosteen pidätyskyvyttömyys (johtuen hämmentävästä vaikutuksesta tyynyn painoon ja lukumäärään)
- Tunnettu allergia lidokaiinille tai vastaaville yhdisteille (käytetään paikalliseen kivunlievitykseen)
- Tunnettu allergia tai kyvyttömyys ottaa sekä Bactrim DS:ää että Ciprofloxacinia (käytetään virtsatieinfektioiden ehkäisyyn)
- Aminoglykosidin nykyinen käyttö tai valmistautuminen yleisanestesiaan 1 viikon sisällä (synergettisten vaikutusten riski
- Tunnetut neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, myasthenia gravis, multippeliskleroosi, autonominen toimintahäiriö, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muu neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa virtsan toimintaan tai Botoxin vaikutukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja
Inkontinenssin elämänlaatukyselyt
Urodynamiikka
Pehmusteen paino
|
|
Kokeellinen: 200 Botoxia
200 yksikköä botuliini-A toksiinia
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja
Inkontinenssin elämänlaatukyselyt
Urodynamiikka
Pehmusteen paino
|
|
Kokeellinen: 300 Botoxia
300 yksikköä botuliini-A toksiinia
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja
Inkontinenssin elämänlaatukyselyt
Urodynamiikka
Pehmusteen paino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksot/päivä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
inkontinenssijaksojen määrä/päivä
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10466 (Muu tunniste: CTEP)
- 1R21AG025490-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .