Randomizowana próba dotycząca nietrzymania moczu z użyciem botoksu
27 września 2011 zaktualizowane przez: Michael Flynn, University of Rochester
Randomizowana próba botoksu w przypadku ciężkiego nietrzymania moczu z parcia
Celem tego badania jest określenie, jak skuteczny jest botoks w zmniejszaniu ilości wydalanego moczu oraz jaka dawka botoksu jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza u osób z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania nietrzymania moczu w Stanach Zjednoczonych waha się od 3 do 14%, a szacunki epidemiologiczne są bardzo zróżnicowane.1 Większość przypadków nietrzymania moczu można sklasyfikować jako wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) lub UUI, przy czym UUI pozostaje częstsze i osłabiające niż WNM.2
Główną przyczyną UUI jest niestabilność pęcherza nadreaktywnego lub wypieracza (DI) i chociaż DI występuje bardzo często, jej etiologia pozostaje nieznana.
DI jest często skutecznie leczona za pomocą terapii behawioralnej, fizjoterapii, leków i operacji, przy czym najskuteczniejszą terapią są leki antycholinergiczne.2
Jednak działania niepożądane, w tym suchość w ustach i zaparcia, często prowadzą do odstawienia tych leków.
Ponadto wielu pacjentów nie przyjmuje leków antycholinergicznych i ma uporczywy wyciek moczu.
Kobiety, które nie zawiodą tych metod leczenia, mają ograniczone możliwości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć WSZYSTKIE z poniższych:
- Przeszedł rutynową ocenę nietrzymania moczu (badanie urodynamiczne, dzienniczki pęcherza moczowego i masa wkładek) w poradni uroginekologicznej SMH w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Objawy naglącego nietrzymania moczu związane z wyciekiem na dzienniczku pęcherza moczowego
- 24-godzinna waga wkładki > 100 cm3 (objętość wymagająca wielokrotnej codziennej zmiany pieluchy)
- Brak infekcji pęcherza lub innego stanu, który mógłby wyjaśnić nietrzymanie moczu
- Brak wysiłkowego nietrzymania moczu lub punktowe ciśnienie wycieku kaszlu > 100 cm H2O w cystometrii (to koreluje z łagodnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu)
- Nieudana terapia antycholinergiczna
- Chęć i umiejętność wykonywania przerywanego czystego cewnikowania (ze względu na ryzyko przedłużonego zatrzymania moczu po botoksie)
- Zdolność i chęć powrotu na oceny nadzoru
- Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli istnieje ryzyko ciąży
- Kompetentny do wyrażenia podpisanej zgody i ukończenia wszystkich działań badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (< 21 lat), kobiety w ciąży i więźniowie
- Historia raka pęcherza moczowego
- Brak mierzalnego skurczu wypieracza w badaniu mikcji z przepływem ciśnieniowym
- Ciało obce w pęcherzu lub inna możliwa do naprawienia etiologia UUI
- Wcześniejsza udokumentowana odporność na botoks
- Duże nietrzymanie stolca (z powodu zakłócającego wpływu na wagę i liczbę wkładek)
- Znana alergia na lidokainę lub związki pokrewne (stosowane do miejscowego znieczulenia)
- Znana alergia lub niemożność przyjmowania zarówno leku Bactrim DS, jak i cyprofloksacyny (stosowanej w profilaktyce zakażeń dróg moczowych)
- Bieżące stosowanie aminoglikozydu lub przygotowanie do znieczulenia ogólnego w ciągu 1 tygodnia (ryzyko wystąpienia efektów synergistycznych).
- Znane stany neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane, dysfunkcja układu autonomicznego, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na czynność układu moczowego lub działanie botoksu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
3-dniowy dziennik pęcherza moczowego
Kwestionariusze jakości życia związane z nietrzymaniem moczu
Urodynamika
Waga podkładki
|
|
Eksperymentalny: 200 jednostek botoksu
200 jednostek toksyny botulinowej A
|
3-dniowy dziennik pęcherza moczowego
Kwestionariusze jakości życia związane z nietrzymaniem moczu
Urodynamika
Waga podkładki
|
|
Eksperymentalny: 300 jednostek botoksu
300 jednostek toksyny botulinowej A
|
3-dniowy dziennik pęcherza moczowego
Kwestionariusze jakości życia związane z nietrzymaniem moczu
Urodynamika
Waga podkładki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odcinki/Dzień
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
liczba epizodów nietrzymania moczu/dzień
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10466 (Inny identyfikator: CTEP)
- 1R21AG025490-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .