불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 이리노테칸 및 빈크리스틴과 ZD1839를 병용한 연구
불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 Irinotecan(Camptosar 또는 CPT-11) 및 Vincristine과 병용한 ZD1839(Iressa)의 I상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 이 일정에 따라 제공된 경우 이리노테칸과 ZD1839 조합의 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
- 게피티닙 단독 및 이리노테칸 및 빈크리스틴과의 조합의 약동학 및 약력학을 특성화합니다.
- 설사를 예방하기 위해 경구용 세픽심 또는 세프포독심과 함께 선택적 장 오염 제거를 사용하여 점증하는 정맥 내 이리노테칸과 게피티닙의 최대 내약 용량(MTD)을 추정합니다.
- 게피티닙 및 이리노테칸과 조합된 빈크리스틴(MTD)의 MTD를 추정하기 위함.
치료 중재의 세부 사항
첫 번째 코호트:
표준 용량 증량, 21일 동안 ZD1839 150mg/m2/일에서 시작하여 이리노테칸 15mg/m2/일과 2주 연속 일정으로 매일 x 5. 이 코호트에서 용량 제한 설사가 나타났습니다. 예정된 ZD가 12일로 단축되었습니다. 첫 번째 용량 수준(1a)은 ZD1839 112.5mg/m2/일 12일 + 이리노테칸 15mg/m2/일 1일 x 5 x 2로 구성되었으며 이 코호트에서 MTD인 것으로 밝혀졌습니다.
두 번째 코호트:
그런 다음 4명의 추가 피험자에게 추가된 세픽심은 -1일부터 시작하여 1일 1회 투여되는 ZD1839 112mg/m2/일 + 이리노테칸 20mg/m2/일 + 세픽심 8mg/kg/일로 구성된 용량 수준 1c에서 등록되었고 계속되었습니다. 14일까지.
세 번째 코호트:
Irinotecan/ZD1839/Vincristine/Cefixime- Cefixime 8 mg/kg/day -1일부터 시작하여 14일까지 1일 1회 투여, 최대 용량 1일 400 mg + gefitinib 112.5 mg/m2 경구 투여, 매일 12일 15mg/m2 매일 x 5 x 2 +1mg/m2(최대 2mg/용량) 1일 및 8일에 이리노테칸 투여, VCR 용량 증가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 22세 미만.
- 원래 진단에서 고형 종양 악성 종양의 조직학적 검증.
- 기존 요법에 불응성으로 간주되는 질병이 있거나 기존 요법이 존재하지 않습니다.
- 적절한 수행 상태, 골수, 간 및 신장 기능.
- 환자는 이전에 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 알레르기 반응이 없어야 합니다.
제외 기준:
- ZD1839 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증
- 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트 및 CYP3A4 억제제의 병용
- 시험 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 연구 중인 약물을 사용한 치료.
- 이전 종양학 또는 기타 주요 수술로 인한 불완전한 치유
- 임신 또는 모유 수유
- 조절되지 않는 감염이 있는 환자
- 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 모든 증거(무증상인 만성적 안정 방사선학적 변화가 있는 환자를 제외할 필요는 없음).
- 조사자가 판단한 바와 같이, 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 모든 증거.
- 피험자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
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치료 개입에 대한 자세한 내용은 자세한 설명 섹션을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 첫 번째 주기 완료 후 첫 30일 이내
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첫 번째 주기 완료 후 첫 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wayne Furman, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- A Phase I Study of Gefitinib and irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. WL Furman et al. Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 8521
- Effect of Gefitinib on the bioavailability of oral irinotecan in children with refractory solid tumors. K.R. Crews, W.L. Furman, J.C. Panetta, B.B. Freeman, L.C. Iacono, P.J. Houghton, C.F. Stewart. Proceeding of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2012.
- Effect of gefitinib on the systemic dispositon of intravenous irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. L.C. Iacono, W.L. Furman, K.R. Crews, J.C. Panetta, B.B. Freeman, N.C. Daw, C.F. Stewart. Proceedings of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2011.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZD1839
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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