Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ZD1839 in combinatie met irinotecan en vincristine bij pediatrische patiënten met refractaire vaste tumoren

24 april 2017 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Een fase I-studie van ZD1839 (Iressa) in combinatie met irinotecan (Camptosar of CPT-11) en vincristine bij pediatrische patiënten met refractaire vaste tumoren

Het doel van dit protocol is het schatten van de maximaal getolereerde dosis gefitinib in combinatie met een vaste dosis irinotecan en vincristine bij patiënten met refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen van deze studie zijn:

  • Voor het bepalen van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van de combinatie van irinotecan en ZD1839 bij toediening volgens dit schema.
  • Om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van gefitinib alleen en in combinatie met irinotecan en vincristine te karakteriseren.
  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van gefitinib in combinatie met escalerende intraveneuze irinotecan te schatten door gebruik te maken van selectieve darmontsmetting met orale cefixime of cefpodoxime om diarree te voorkomen.
  • Om de MTD van vincristine (MTD) in combinatie met gefitinib en irinotecan te schatten.

Details van behandelingsinterventies

Eerste cohort:

Standaard dosisverhoging, beginnend bij ZD1839 150 mg/m2/dag gedurende 21 dagen in combinatie met irinotecan 15 mg/m2/dag dagelijks x 5 gedurende een schema van twee opeenvolgende weken. In dit cohort werd dosisbeperkende diarree waargenomen. ZD gepland werd teruggebracht tot 12 dagen. Het eerste dosisniveau (1a) bestond uit ZD1839 112,5 mg/m2/dag gedurende 12 dagen + irinotecan 15 mg/m2/dag dagelijks x 5 x 2 en bleek de MTD te zijn in dit cohort.

Tweede cohort:

Cefixime vervolgens toegevoegd aan 4 extra proefpersonen werden ingeschreven op dosisniveau 1c, bestaande uit ZD1839 bij 112 mg/m2/dag + irinotecan 20 mg/m2/dag + cefixime 8 mg/kg/dag eenmaal daags toegediend, beginnend op dag -1, en voortgezet tot dag 14.

Derde cohort:

Irinotecan/ZD1839/Vincristine/Cefixime- Cefixime 8 mg/kg/dag eenmaal daags toegediend, beginnend op dag -1 en voortgezet tot dag 14, met een maximale dosis van 400 mg per dag + gefitinib 112,5 mg/m2 oraal, dagelijks gedurende 12 dagen en irinotecan bij 15 mg/m2 dagelijks x 5 x 2 +1 mg/m2 (maximaal 2 mg/dosis) op dag 1 en 8 met toenemende dosis VCR zoals verdragen wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonger dan 22 jaar.
  • Histologische verificatie van maligniteit van een solide tumor bij de oorspronkelijke diagnose.
  • Wordt de ziekte als ongevoelig voor conventionele therapie beschouwd of bestaat er geen conventionele therapie.
  • Adequate prestatiestatus, beenmerg-, lever- en nierfunctie.
  • Patiënten mogen geen eerdere allergische reacties op penicilline of cefalosporines hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor ZD1839 of een van de hulpstoffen van dit product
  • Gelijktijdig gebruik van fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, fenobarbital of sint-janskruid en CYP3A4-remmers
  • Behandeling met een niet-goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór dag 1 van de proefbehandeling.
  • Onvolledige genezing van eerdere oncologische of andere grote operaties
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie
  • Elk bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte (patiënten met chronische stabiele radiologische veranderingen die asymptomatisch zijn, hoeven niet te worden uitgesloten).
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte).
  • Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding waardoor het voor de proefpersoon onwenselijk is om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Geneesmiddel: Irinotecan, ZD1839, Vincristine, Cefixime, Cefpodoxime.
Zie de sectie Gedetailleerde beschrijving voor meer informatie over behandelingsinterventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na voltooiing van de eerste cyclus
Binnen de eerste 30 dagen na voltooiing van de eerste cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

AstraZeneca
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne Furman, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • A Phase I Study of Gefitinib and irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. WL Furman et al. Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 8521
  • Effect of Gefitinib on the bioavailability of oral irinotecan in children with refractory solid tumors. K.R. Crews, W.L. Furman, J.C. Panetta, B.B. Freeman, L.C. Iacono, P.J. Houghton, C.F. Stewart. Proceeding of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2012.
  • Effect of gefitinib on the systemic dispositon of intravenous irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. L.C. Iacono, W.L. Furman, K.R. Crews, J.C. Panetta, B.B. Freeman, N.C. Daw, C.F. Stewart. Proceedings of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2011.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZD1839

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op Irinotecan, ZD1839, Vincristine, Cefixime, Cefpodoxime.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren