Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации ZD1839 с иринотеканом и винкристином у детей с рефрактерными солидными опухолями

24 апреля 2017 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Исследование фазы I ZD1839 (Iressa) в комбинации с иринотеканом (Camptosar или CPT-11) и винкристином у педиатрических пациентов с рефрактерными солидными опухолями

Целью данного протокола является оценка максимально переносимой дозы гефитиниба в комбинации с фиксированной дозой иринотекана и винкристина у пациентов с рефрактерными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями данного исследования являются:

  • Определить дозолимитирующую токсичность (DLT) комбинации иринотекана и ZD1839 при назначении по этой схеме.
  • Охарактеризовать фармакокинетику и фармакодинамику гефитиниба отдельно и в комбинации с иринотеканом и винкристином.
  • Оценить максимально переносимую дозу (МПД) гефитиниба в сочетании с нарастающим внутривенным введением иринотекана с помощью селективной деконтаминации кишечника пероральным цефиксимом или цефподоксимом для предотвращения диареи.
  • Оценить МПД винкристина (МПД) в комбинации с гефитинибом и иринотеканом.

Детали лечебных вмешательств

Первая когорта:

Повышение стандартной дозы, начиная с ZD1839, 150 мг/м2/сут в течение 21 дня в сочетании с иринотеканом 15 мг/м2/сут ежедневно x 5 в течение двух недель подряд. В этой когорте наблюдалась дозолимитирующая диарея. Запланированный ZD был сокращен до 12 дней. Первый уровень дозы (1a) состоял из ZD1839 112,5 мг/м2/день в течение 12 дней + иринотекан 15 мг/м2/день ежедневно x 5 x 2 и оказался MTD в этой когорте.

Вторая когорта:

Цефиксим затем был добавлен у 4 дополнительных субъектов, которые были зарегистрированы в дозе уровня 1с, состоящей из ZD1839 в дозе 112 мг/м2/сутки + иринотекана 20 мг/м2/сутки + цефиксима 8 мг/кг/сутки, вводившейся один раз в сутки, начиная с дня -1 и продолжавшейся. до 14 дня.

Третья когорта:

Иринотекан/ZD1839/винкристин/цефиксим-Цефиксим 8 мг/кг/день вводят один раз в день, начиная с -1 дня и продолжают до 14 дня, с максимальной дозой 400 мг в день + гефитиниб 112,5 мг/м2 перорально, ежедневно в течение 12 дней. дней и иринотекан в дозе 15 мг/м2 ежедневно x 5 x 2 +1 мг/м2 (максимум 2 мг/доза) в 1-й и 8-й дни с увеличением дозы VCR по мере переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Моложе 22 лет.
  • Гистологическая верификация злокачественности солидной опухоли при первоначальном диагнозе.
  • Есть ли заболевание, которое считается рефрактерным к традиционной терапии, или традиционная терапия не существует.
  • Адекватное состояние работоспособности, функции костного мозга, печени и почек.
  • У пациентов не должно быть ранее аллергических реакций на пенициллин или цефалоспорины.

Критерий исключения:

  • Известная тяжелая гиперчувствительность к ZD1839 или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
  • Одновременное применение фенитоина, карбамазепина, барбитуратов, рифампицина, фенобарбитала или зверобоя и ингибиторов CYP3A4
  • Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней до 1-го дня пробного лечения.
  • Неполное заживление после предыдущей онкологической или другой серьезной операции
  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией
  • Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких (не следует исключать пациентов с хроническими стабильными рентгенологическими изменениями, которые протекают бессимптомно).
  • По мнению исследователя, любые признаки неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность).
  • Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Лекарство: Иринотекан, ZD1839, Винкристин, Цефиксим, Цефподоксим.
Подробную информацию о лечебных вмешательствах см. в разделе «Подробное описание».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после завершения первого цикла
В течение первых 30 дней после завершения первого цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

AstraZeneca
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Wayne Furman, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • A Phase I Study of Gefitinib and irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. WL Furman et al. Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 8521
  • Effect of Gefitinib on the bioavailability of oral irinotecan in children with refractory solid tumors. K.R. Crews, W.L. Furman, J.C. Panetta, B.B. Freeman, L.C. Iacono, P.J. Houghton, C.F. Stewart. Proceeding of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2012.
  • Effect of gefitinib on the systemic dispositon of intravenous irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. L.C. Iacono, W.L. Furman, K.R. Crews, J.C. Panetta, B.B. Freeman, N.C. Daw, C.F. Stewart. Proceedings of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2011.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZD1839

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться