Estudio de ZD1839 combinado con irinotecán y vincristina en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios
24 de abril de 2017 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Un estudio de fase I de ZD1839 (Iressa) en combinación con irinotecán (Camptosar o CPT-11) y vincristina en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios
El propósito de este protocolo es estimar la dosis máxima tolerada de gefitinib en combinación con una dosis fija de irinotecán y vincristina en pacientes con tumores sólidos refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la combinación de irinotecan y ZD1839 cuando se administra con este programa.
- Caracterizar la farmacocinética y la farmacodinámica de gefitinib solo y en combinación con irinotecán y vincristina.
- Estimar la dosis máxima tolerada (DMT) de gefitinib en combinación con irinotecán intravenoso en aumento mediante descontaminación intestinal selectiva con cefixima o cefpodoxima oral para prevenir la diarrea.
- Estimar la MTD de vincristina (MTD) en combinación con gefitinib e irinotecan.
Detalles de las intervenciones de tratamiento
Primera cohorte:
Aumento de la dosis estándar, a partir de ZD1839 150 mg/m2/día durante 21 días en combinación con irinotecán 15 mg/m2/día en un programa diario x 5 durante dos semanas consecutivas. En esta cohorte se observó diarrea limitante de la dosis. ZD programado se redujo a 12 días. El primer nivel de dosis (1a) consistió en ZD1839 112,5 mg/m2/día durante 12 días + irinotecán 15 mg/m2/día diariamente x 5 x 2 y se encontró que era la MTD en esta cohorte.
Segunda cohorte:
Luego se agregó cefixima a 4 sujetos adicionales que se inscribieron en el nivel de dosis 1c, que consiste en ZD1839 a 112 mg/m2/día + 20 mg/m2/día de irinotecán + 8 mg/kg/día de cefixima administrados una vez al día, comenzando el día -1, y continuó al día 14.
Tercera cohorte:
Irinotecán/ZD1839/Vincristina/Cefixima- Cefixima 8 mg/kg/día administrados una vez al día, comenzando el día -1 y continuando hasta el día 14, con una dosis máxima de 400 mg diarios + gefitinib 112,5 mg/m2 por vía oral, diarios durante 12 días e irinotecán a 15 mg/m2 diarios x 5 x 2 +1 mg/m2 (máximo 2 mg/dosis) en los días 1 y 8 con dosis creciente de VCR según se tolere.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 22 años de edad.
- Verificación histológica de malignidad de tumor sólido en el diagnóstico original.
- Tiene enfermedad considerada refractaria a la terapia convencional o no existe terapia convencional.
- Estado funcional adecuado, función de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Los pacientes no deben haber tenido reacciones alérgicas previas a la penicilina o las cefalosporinas.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad grave conocida a ZD1839 o a cualquiera de los excipientes de este producto
- Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan e inhibidores de CYP3A4
- Tratamiento con un fármaco en investigación o no aprobado dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del tratamiento de prueba.
- Cicatrización incompleta de una cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor
- embarazada o amamantando
- Pacientes que tienen una infección no controlada.
- Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (no es necesario excluir a los pacientes con cambios radiográficos estables crónicos que son asintomáticos).
- A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada).
- Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que el sujeto no desee participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
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Consulte la sección Descripción detallada para conocer los detalles de las intervenciones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días de la finalización del primer ciclo
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Dentro de los primeros 30 días de la finalización del primer ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Furman, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- A Phase I Study of Gefitinib and irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. WL Furman et al. Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 8521
- Effect of Gefitinib on the bioavailability of oral irinotecan in children with refractory solid tumors. K.R. Crews, W.L. Furman, J.C. Panetta, B.B. Freeman, L.C. Iacono, P.J. Houghton, C.F. Stewart. Proceeding of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2012.
- Effect of gefitinib on the systemic dispositon of intravenous irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. L.C. Iacono, W.L. Furman, K.R. Crews, J.C. Panetta, B.B. Freeman, N.C. Daw, C.F. Stewart. Proceedings of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2011.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Gefitinib
- Irinotecán
- Vincristina
- Cefpodoxima
- Cefpodoxima proxetilo
- Cefixima
Otros números de identificación del estudio
- ZD1839
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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