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Studie zu ZD1839 in Kombination mit Irinotecan und Vincristin bei pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren

24. April 2017 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine Phase-I-Studie zu ZD1839 (Iressa) in Kombination mit Irinotecan (Camptosar oder CPT-11) und Vincristin bei pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die maximal verträgliche Dosis von Gefitinib in Kombination mit einer festen Dosis Irinotecan und Vincristin bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) der Kombination von Irinotecan und ZD1839 bei Verabreichung nach diesem Zeitplan.
  • Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Gefitinib allein und in Kombination mit Irinotecan und Vincristin.
  • Abschätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Gefitinib in Kombination mit eskalierendem intravenösem Irinotecan durch selektive Darmdekontamination mit oralem Cefixim oder Cefpodoxim zur Vorbeugung von Durchfall.
  • Abschätzung der MTD von Vincristin (MTD) in Kombination mit Gefitinib und Irinotecan.

Einzelheiten zu Behandlungsinterventionen

Erste Kohorte:

Standarddosissteigerung, beginnend bei ZD1839 150 mg/m2/Tag für 21 Tage in Kombination mit Irinotecan 15 mg/m2/Tag täglich x 5 für zwei aufeinanderfolgende Wochen. In dieser Kohorte wurde dosislimitierender Durchfall beobachtet. Der ZD-Plan wurde auf 12 Tage reduziert. Die erste Dosisstufe (1a) bestand aus ZD1839 112,5 mg/m2/Tag für 12 Tage + Irinotecan 15 mg/m2/Tag täglich x 5 x 2 und erwies sich in dieser Kohorte als MTD.

Zweite Kohorte:

Cefixim wurde dann bei 4 hinzugefügt. Weitere Probanden wurden mit der Dosisstufe 1c aufgenommen, bestehend aus ZD1839 mit 112 mg/m2/Tag + Irinotecan 20 mg/m2/Tag + Cefixim 8 mg/kg/Tag, einmal täglich verabreicht, beginnend am Tag -1 und fortgesetzt bis Tag 14.

Dritte Kohorte:

Irinotecan/ZD1839/Vincristin/Cefixim – Cefixim 8 mg/kg/Tag, einmal täglich verabreicht, beginnend am Tag -1 und fortgesetzt bis zum 14. Tag, mit einer Höchstdosis von 400 mg täglich + Gefitinib 112,5 mg/m2 oral, täglich für 12 Tage und Irinotecan mit 15 mg/m2 täglich x 5 x 2 + 1 mg/m2 (maximal 2 mg/Dosis) an den Tagen 1 und 8 mit steigender VCR-Dosis je nach Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jünger als 22 Jahre.
  • Histologische Überprüfung der Malignität eines soliden Tumors bei der ursprünglichen Diagnose.
  • Gilt die Krankheit als refraktär gegenüber einer konventionellen Therapie oder gibt es keine konventionelle Therapie?
  • Ausreichender Leistungszustand, Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Die Patienten dürfen zuvor keine allergischen Reaktionen auf Penicillin oder Cephalosporine gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen ZD1839 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
  • Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut und CYP3A4-Inhibitoren
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung.
  • Unvollständige Heilung nach vorangegangenen onkologischen oder anderen größeren chirurgischen Eingriffen
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion
  • Jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronisch stabilen radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden).
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes alle Anzeichen einer unkontrollierten systemischen Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung).
  • Der Nachweis einer anderen signifikanten klinischen Störung oder eines Laborbefundes ist für die Teilnahme des Probanden an der Studie unerwünscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Arzneimittel: Irinotecan, ZD1839, Vincristin, Cefixim, Cefpodoxim.
Einzelheiten zu den Behandlungseingriffen finden Sie im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss des ersten Zyklus
Innerhalb der ersten 30 Tage nach Abschluss des ersten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Furman, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • A Phase I Study of Gefitinib and irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. WL Furman et al. Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 8521
  • Effect of Gefitinib on the bioavailability of oral irinotecan in children with refractory solid tumors. K.R. Crews, W.L. Furman, J.C. Panetta, B.B. Freeman, L.C. Iacono, P.J. Houghton, C.F. Stewart. Proceeding of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2012.
  • Effect of gefitinib on the systemic dispositon of intravenous irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. L.C. Iacono, W.L. Furman, K.R. Crews, J.C. Panetta, B.B. Freeman, N.C. Daw, C.F. Stewart. Proceedings of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2011.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZD1839

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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