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Studio di ZD1839 combinato con irinotecan e vincristina in pazienti pediatrici con tumori solidi refrattari

24 aprile 2017 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Uno studio di fase I su ZD1839 (Iressa) in combinazione con irinotecan (Camptosar o CPT-11) e vincristina in pazienti pediatrici con tumori solidi refrattari

Lo scopo di questo protocollo è stimare la dose massima tollerata di gefitinib in combinazione con una dose fissa di irinotecan e vincristina in pazienti con tumori solidi refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi di questo studio sono:

  • Determinare le tossicità dose-limitanti (DLT) della combinazione di irinotecan e ZD1839 quando somministrate in questo programma.
  • Caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica di gefitinib da solo e in combinazione con irinotecan e vincristina.
  • Stimare la dose massima tollerata (MTD) di gefitinib in combinazione con irinotecan per via endovenosa crescente utilizzando la decontaminazione intestinale selettiva con cefixima orale o cefpodoxima per prevenire la diarrea.
  • Per stimare la MTD di vincristina (MTD) in combinazione con gefitinib e irinotecan.

Dettagli degli interventi terapeutici

Prima coorte:

Aumento della dose standard, a partire da ZD1839 150 mg/m2/giorno per 21 giorni in combinazione con irinotecan 15 mg/m2/giorno su un programma giornaliero x 5 per due settimane consecutive. In questa coorte è stata osservata diarrea dose-limitante. ZD programmato è stato ridotto a 12 giorni. Il primo livello di dose (1a) consisteva in ZD1839 112,5 mg/m2/die per 12 giorni + irinotecan 15 mg/m2/die al giorno x 5 x 2 ed è risultato essere l'MTD in questa coorte.

Seconda coorte:

La cefixima è stata poi aggiunta a 4 ulteriori soggetti sono stati arruolati al livello di dose 1c, costituito da ZD1839 a 112 mg/m2/giorno + irinotecan 20 mg/m2/giorno + cefixima 8 mg/kg/giorno somministrato una volta al giorno, a partire dal giorno -1, e continuato al giorno 14.

Terza coorte:

Irinotecan/ZD1839/Vincristina/Cefixime- Cefixime 8 mg/kg/giorno somministrato una volta al giorno, a partire dal giorno -1, e continuato fino al giorno 14, con una dose massima di 400 mg al giorno + gefitinib 112,5 mg/m2 per via orale, al giorno per 12 giorni e irinotecan a 15 mg/m2 al giorno x 5 x 2 +1 mg/m2 (massimo 2 mg/dose) nei giorni 1 e 8 con dose crescente di VCR come tollerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 22 anni.
  • Verifica istologica della malignità del tumore solido alla diagnosi originale.
  • La malattia è considerata refrattaria alla terapia convenzionale o non esiste alcuna terapia convenzionale.
  • Adeguato performance status, funzionalità midollare, epatica e renale.
  • I pazienti non devono aver avuto precedenti reazioni allergiche alla penicillina o alle cefalosporine

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità grave nota a ZD1839 o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
  • Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, fenobarbital o erba di San Giovanni e inibitori del CYP3A4
  • Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 1 del trattamento di prova.
  • Guarigione incompleta da precedente oncologia o altro intervento chirurgico importante
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti che hanno un'infezione incontrollata
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche stabili che sono asintomatici).
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistemica incontrollata (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata).
  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Droga: Irinotecan, ZD1839, Vincristina, Cefixime, Cefpodoxime.
Vedere la sezione Descrizione dettagliata per i dettagli degli interventi terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dal completamento del primo ciclo
Entro i primi 30 giorni dal completamento del primo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

AstraZeneca
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Furman, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • A Phase I Study of Gefitinib and irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. WL Furman et al. Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 8521
  • Effect of Gefitinib on the bioavailability of oral irinotecan in children with refractory solid tumors. K.R. Crews, W.L. Furman, J.C. Panetta, B.B. Freeman, L.C. Iacono, P.J. Houghton, C.F. Stewart. Proceeding of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2012.
  • Effect of gefitinib on the systemic dispositon of intravenous irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. L.C. Iacono, W.L. Furman, K.R. Crews, J.C. Panetta, B.B. Freeman, N.C. Daw, C.F. Stewart. Proceedings of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2011.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZD1839

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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