Tutkimus ZD1839:stä yhdistettynä irinotekaaniin ja vinkristiiniin lapsipotilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Vaiheen I tutkimus ZD1839:stä (Iressa) yhdessä irinotekaanin (Camptosar tai CPT-11) ja vinkristiinin kanssa lapsipotilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida gefitinibin suurin siedetty annos yhdessä kiinteän irinotekaani- ja vinkristiiniannoksen kanssa potilailla, joilla on refraktaariset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Irinotekaanin ja ZD1839:n yhdistelmän annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittämiseksi, kun sitä annetaan tässä aikataulussa.
- Gefitinibin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa karakterisoida yksinään ja yhdessä irinotekaanin ja vinkristiinin kanssa.
- Gefitinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioiminen yhdessä lisääntyvän suonensisäisen irinotekaanin kanssa käyttämällä selektiivistä suoliston dekontaminaatiota suun kautta otettavalla kefiksiimilla tai kefpodoksiimilla ripulin estämiseksi.
- Vinkristiinin (MTD) MTD:n arvioiminen yhdessä gefitinibin ja irinotekaanin kanssa.
Yksityiskohdat hoitotoimenpiteistä
Ensimmäinen kohortti:
Vakioannoksen nostaminen alkaen ZD1839:stä 150 mg/m2/vrk 21 päivän ajan yhdessä irinotekaanin kanssa 15 mg/m2/vrk päivittäin x 5 kahden peräkkäisen viikon ajan. Tässä kohortissa havaittiin annosta rajoittavaa ripulia. Suunniteltu ZD lyhennettiin 12 päivään. Ensimmäinen annostaso (1a) koostui ZD1839:stä 112,5 mg/m2/vrk 12 päivän ajan + irinotekaanista 15 mg/m2/vrk päivittäin x 5 x 2, ja sen havaittiin olevan MTD tässä kohortissa.
Toinen kohortti:
Sen jälkeen kefiksiimi lisättiin neljälle muulle koehenkilölle annostasolla 1c, joka koostui ZD1839:stä annoksella 112 mg/m2/vrk + irinotekaani 20 mg/m2/vrk + kefiksiimi 8 mg/kg/vrk annettuna kerran päivässä, alkaen päivästä -1 ja jatkettiin. päivään 14.
Kolmas kohortti:
Irinotecan/ZD1839/Vincristine/Cefixime-Cefixime 8 mg/kg/vrk annettuna kerran päivässä, alkaen päivästä -1 ja jatkuen päivään 14, enimmäisannos 400 mg päivässä + gefitinibi 112,5 mg/m2 suun kautta, päivittäin 12 päivää ja irinotekaani annoksella 15 mg/m2 päivittäin x 5 x 2 +1 mg/m2 (enintään 2 mg/annos) päivinä 1 ja 8 videonauhurin annoksen kasvaessa siedetyn mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 22-vuotias.
- Kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden histologinen todentaminen alkuperäisessä diagnoosissa.
- Onko sairautta pidetty vastustuskykyisenä tavanomaiselle hoidolle tai tavanomaista hoitoa ei ole olemassa.
- Riittävä suorituskyky, luuydin, maksan ja munuaisten toiminta.
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut allergisia reaktioita penisilliinille tai kefalosporiineille
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava yliherkkyys ZD1839:lle tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
- Fenytoiinin, karbamatsepiinin, barbituraattien, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman ja CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö
- Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon päivää.
- Epätäydellinen paraneminen aikaisemmasta onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
- Kliinisesti aktiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden merkkejä (potilaita, joilla on kroonisia stabiileja röntgenkuvauksia ja jotka ovat oireettomia, ei tarvitse sulkea pois).
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epästabiili tai kompensoimaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus).
- Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä eivät ole toivottavia, jotta tutkittava osallistuisi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
|
Katso Yksityiskohtainen kuvaus -osiosta lisätietoja hoitotoimenpiteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa ensimmäisen syklin päättymisestä
|
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa ensimmäisen syklin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Furman, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- A Phase I Study of Gefitinib and irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. WL Furman et al. Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 8521
- Effect of Gefitinib on the bioavailability of oral irinotecan in children with refractory solid tumors. K.R. Crews, W.L. Furman, J.C. Panetta, B.B. Freeman, L.C. Iacono, P.J. Houghton, C.F. Stewart. Proceeding of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2012.
- Effect of gefitinib on the systemic dispositon of intravenous irinotecan (IRN) in pediatric patients with refractory solid tumors. L.C. Iacono, W.L. Furman, K.R. Crews, J.C. Panetta, B.B. Freeman, N.C. Daw, C.F. Stewart. Proceedings of ASCO. Vol 22, No 14S, 2004:2011.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Gefitinib
- Irinotekaani
- Vincristine
- Kefpodoksiimi
- Kefpodoksiimiproksetiili
- Cefixime
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZD1839
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .