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파르테늄 피부염에서 아자티오프린 대 코르티코스테로이드

파르테늄 피부염 치료를 위한 아자티오프린 대 코르티코스테로이드

피부에 접촉하는 물질에 의해 발생하는 피부염을 접촉성 피부염이라고 합니다. 이러한 반응이 공기 중에 떠다니는 물질에 의해 발생하는 경우를 공기 매개 접촉 피부염(ABCD)이라고 합니다. Parthenium hysterophorus는 현재 인도에서 ABCD의 가장 흔한 원인이지만 어떤 경우에는 다른 식물도 ABCD를 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. Parthenium 피부염은 우리나라 피부과의 주요 건강 문제 중 하나입니다. 사망률은 매우 낮지만, 이 질병은 일반적으로 다양한 완화 및 재발로 계속 지속되어 큰 고통과 이환율을 유발합니다. 코르티코스테로이드, 국소 및 전신이 지금까지 치료의 중심이었습니다. 따라서 장기간 코르티코스테로이드를 복용해야 하는 ABCD 환자는 치료의 심각하고 때로는 돌이킬 수 없는 부작용이 발생하는 경향이 있습니다. Azathioprine은 T 림프구를 억제하여 작용하는 면역억제제입니다. 우리의 이전 연구에서 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않고도 아자티오프린을 일일 및 월간 일시 투여량으로 사용하여 환자의 관해를 유도할 수 있었습니다. 이 연구에서 아자티오프린의 부작용은 거의 없었습니다.

따라서 우리는 파르테늄 피부염 환자의 관해 달성에 있어 아자티오프린 주간 맥박 투여량과 일일 아자티오프린의 치료 효능을 연구하고 두 요법의 부작용을 모니터링할 계획을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

세부 연구 계획 임상 평가 파르테늄 피부염으로 임상 진단을 받은 성인 환자 약 60명을 대상으로 연구할 예정이다. 임산부와 수유부는 제외됩니다. 모든 환자는 진단을 확인하기 위해 Parthenium hysterophorus의 표준화된 수성 추출물로 패치 테스트를 받고 표준화된 추출물에 대해 양성 패치 테스트 반응을 보이는 환자는 접촉 과민증(TCH)의 역가를 결정하기 위해 항원의 연속 희석으로 추가 테스트를 받게 됩니다. 20 항체는 이 질병에서 어떤 역할도 하지 않으므로 면역글로불린의 추정은 수행되지 않습니다. 진단은 패치 테스트를 통해 이루어집니다. 그것은 증상 완화를 위해 매일 국소 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% w/w 및 경구 세티리진 염산염 10mg과 함께 매주 아자티오프린 300mg 또는 아자티오프린 1일 100mg을 경구 투여하는 무작위 임상 연구입니다. 피부염에 대해 대체 시스템의 약물을 포함한 다른 약물은 투여되지 않습니다. 환자에 대한 임상 평가는 4주마다 수행됩니다. 이는 6개월간 계속된다. 6개월 후 치료를 중단하고 환자를 6개월 더 추적 관찰합니다. 질병 활동 및 치료에 대한 그래픽 기록이 유지됩니다. 또한 각 환자는 동봉된 양식, 특히 헤모글로빈, 총 혈구 수, 차등 수, 혈소판, 혈청 빌리루빈, 혈청 알칼리 인산염, 혈청 트랜스아미나제에 따라 실험실 매개변수뿐만 아니라 임상적으로 이러한 요법의 부작용에 대해 평가됩니다. , 혈청 전해질, 혈청 크레아티닌, 혈액 요소, 혈당, 소변 일과 및 현미경 검사 및 잠혈에 대한 대변 검사. 이 테스트는 치료를 시작하기 전에 수행되고 후속 기간 동안 매월 반복됩니다. 달리 요구되지 않는 한 흉부 X선 심전도 및 TCH도 치료 전과 6개월 후에 실시합니다. 연구 기간이 끝나면 피부염의 중증도 변화, 접촉 과민증 역가의 변화 및 약물의 부작용에 기초한 최종 평가가 이루어질 것입니다. 카이제곱검정을 이용한 통계분석을 하게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • Department of Dermatology, AIIMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Parthenium에 대한 임상 증상 및 양성 패치 테스트에서 알 수 있듯이 ABCD를 가진 모든 성인 환자로서 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임산부와 수유부.
  • 기준 조사에서 혈액학적 이상 또는 간 또는 신장 기능의 이상이 밝혀진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
임상적 완화 및 부작용

2차 결과 측정

결과 측정
완화 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kaushal K Verma, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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