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パルテニウム皮膚炎におけるアザチオプリン対コルチコステロイド

パルテニウム皮膚炎の治療のためのアザチオプリン対コルチコステロイド

皮膚に接触する物質によって引き起こされる皮膚炎は、接触皮膚炎として知られています。 このような反応が空気中に浮遊する薬剤によって引き起こされる場合、それは空気感染性接触皮膚炎 (ABCD) と呼ばれます。 現在、パルテニウム ヒステロフォラスはインドで最も一般的な ABCD の原因ですが、場合によっては他の植物も ABCD を引き起こすことがわかっています。 パルテニウム皮膚炎は、わが国の皮膚科における主要な健康問題の 1 つです。 死亡率はほとんどありませんが、この疾患は通常、さまざまな寛解と再発を繰り返しながら持続し続け、大きな苦痛と罹患率を引き起こします。 コルチコステロイド、局所および全身が、これまでの治療の主力でした. したがって、コルチコステロイドを長期間服用しなければならないABCD患者は、重度の、時には治療の不可逆的な副作用を発症する傾向があります. アザチオプリンは、T リンパ球を阻害することによって作用する免疫抑制薬です。 以前の研究では、全身性コルチコステロイドを使用することなく、アザチオプリンを毎日および毎月のボーラス投与でこれらの患者に寛解を誘導することができました。 これらの研究におけるアザチオプリンの副作用はほとんどありませんでした。

したがって、パルテニウム皮膚炎患者の寛解達成におけるアザチオプリンの毎週のパルス投与と毎日のアザチオプリンの治療効果を研究し、両方のレジメンの副作用を監視することを計画しました。

調査の概要

詳細な説明

詳細な研究計画 臨床評価 臨床的に診断された約 60 人のパルテニウム皮膚炎の成人患者が研究対象となります。 妊娠中の女性と授乳中の母親は除外されます。 すべての患者は、診断を確認するためにパルテニウム ヒステロフォラスの標準化された水性抽出物でパッチ テストされ、標準化された抽出物に対してパッチ テストで陽性反応を示した患者は、接触過敏症(TCH)の力価を決定するために、抗原の段階希釈でさらにテストされます。 20 抗体はこの疾患に関与していないため、免疫グロブリンの推定は行われません。 診断はパッチテストで行います。 これは無作為化された臨床試験であり、患者は週に 300 mg のアザチオプリンまたは 1 日 100 mg のアザチオプリンを経口で無作為に投与され、局所のプロピオン酸クロベタゾール 0.05% w/w および経口のセチリジン塩酸塩 10 mg が毎日投与されます。 皮膚炎に対しては、オルタネイト系の薬を含め、他の薬は投与しません。 患者の臨床評価は4週間ごとに行われます。 これを6ヶ月続けます。 6 か月後、治療は中止され、患者はさらに 6 か月追跡されます。 病気の活動と治療のグラフィック記録が維持されます。 さらに、各患者は、臨床的にこれらのレジメンの副作用について評価され、同封のプロフォーマに従って検査パラメータ、特にヘモグロビン、総血球数、分画、血小板、血清ビリルビン、血清アルカリリン酸、血清トランスアミナーゼによって評価されます。 、血清電解質、血清クレアチニン、血中尿素、血糖値、尿ルーチン、潜血の顕微鏡検査および便検査。 これらの検査は治療開始前に実施され、フォローアップ期間中は毎月繰り返されます。 胸部 X 線心電図と TCH も治療前に行い、特に必要がない限り 6 か月後に行います。 研究期間の終わりに、皮膚炎の重症度の変化、接触過敏症の力価の変化、および薬物の副作用に基づく最終評価が行われます。 カイ二乗検定を用いた統計分析を行います。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • Department of Dermatology, AIIMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床症状およびパルテニウムによる陽性パッチテストによって示されるように、ABCDを有するすべての成人患者は、研究に参加する意思があります。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • ベースライン検査で血液学的異常または肝機能または腎機能の異常が明らかになった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
臨床的寛解と副作用

二次結果の測定

結果測定
寛解期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kaushal K Verma, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月6日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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