Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsatiopriini versus kortikosteroidit parthenium-dermatiitissa

tiistai 6. toukokuuta 2008 päivittänyt: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Atsatiopriini versus kortikosteroidit parthenium-dermatiitin hoitoon

Ihon kanssa kosketuksiin joutuvien aineiden aiheuttama dermatiitti tunnetaan kosketusihottumana. Kun tällaisen reaktion aiheuttavat ilmaan suspendoituneet aineet, sitä kutsutaan ilmassa tapahtuvaksi kontaktidermatiitiksi (ABCD). Parthenium hysterophorus on tällä hetkellä yleisin ABCD:n aiheuttaja Intiassa, vaikka joissain tapauksissa myös muiden kasvien on havaittu aiheuttavan ABCD:tä. Parthenium-dermatiitti on yksi suurimmista ihotautien terveysongelmista maassamme. Vaikka sen kuolleisuus on hyvin vähäistä, sairaus jatkuu normaalisti edelleen vaihtelevin remissioiden ja uusiutumisen myötä, mikä aiheuttaa suurta kärsimystä ja sairastuvuutta. Paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit ovat olleet toistaiseksi hoidon päätekijä. Siksi ABCD-potilaille, jotka joutuvat käyttämään kortikosteroideja pitkiä aikoja, kehittyy yleensä vakavia ja joskus peruuttamattomia hoidon sivuvaikutuksia. Atsatiopriini on immunosuppressiivinen lääke, joka vaikuttaa estämällä T-lymfosyyttejä. Aiemmissa tutkimuksissamme olemme voineet saada aikaan remissioita näillä potilailla atsatiopriinilla, jota käytettiin päivittäisenä sekä kuukausittaisena bolusannoksena ilman systeemisten kortikosteroidien käyttöä. Atsatiopriinin sivuvaikutus näissä tutkimuksissa oli lähes poissa.

Tämän vuoksi olemme suunnitelleet tutkivamme atsatiopriinin viikoittaisten sykeannosten terapeuttista tehokkuutta verrattuna päivittäiseen atsatiopriiniin remissioiden saavuttamisessa potilailla, joilla on Parthenium-ihottuma, ja seurata molempien hoito-ohjelmien sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma Kliininen arviointi Tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 kliinisesti diagnosoitua parthenium-ihottumaa sairastavaa aikuispotilasta. Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit suljetaan pois. Kaikki potilaat testataan parthenium hysterophoruksen standardoidulla vesipitoisella uutteella diagnoosin vahvistamiseksi, ja potilaat, jotka osoittavat positiivisia laastarireaktioita standardoituun uutteeseen, testataan edelleen antigeenien sarjalaimennoksilla kontaktiyliherkkyyden (TCH) titterin määrittämiseksi. 20 Vasta-aineilla ei ole mitään roolia tässä taudissa, joten immunoglobuliinien arviota ei tehdä. Diagnoosi tehdään laastaritestillä. Se on satunnaistettu, kliininen tutkimus, jossa potilaita hoidetaan satunnaisesti atsatiopriinilla 300 mg viikossa tai atsatiopriinilla 100 mg päivässä suun kautta sekä paikallisesti käytettävän klobetasolipropionaatin 0,05 painoprosenttia ja oraalista setiritsiinihydrokloridia 10 mg päivässä oireiden lievittämiseksi. Mitään muita lääkkeitä, mukaan lukien vaihtoehtoisen järjestelmän lääkkeet, ei anneta ihotulehdukseen. Potilaiden kliininen arviointi suoritetaan neljän viikon välein. Tätä jatketaan kuusi kuukautta. Kuuden kuukauden kuluttua hoito lopetetaan ja potilaita seurataan vielä 6 kuukautta. Taudin aktiivisuudesta ja hoidosta ylläpidetään graafista kirjaa. Lisäksi jokaisesta potilaasta arvioidaan näiden hoito-ohjelmien sivuvaikutukset kliinisesti sekä laboratorioparametrien mukaan mukana olevan esikuvan mukaisesti, erityisesti hemoglobiini, kokonaisverenkuva, differentiaaliluku, verihiutaleet, seerumin bilirubiini, seerumin alkalinen fosfaatti, seerumin transaminaasit , seerumin elektrolyytit, seerumin kreatiniini, veren urea, verensokeri, virtsan rutiini ja mikroskooppi- ja ulostetutkimus piilevän veren varalta. Nämä testit suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja toistetaan sitten joka kuukausi seurantajakson aikana. Rintakehän röntgensähkökardiogrammi ja TCH tehdään myös ennen hoitoa ja sen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua, ellei toisin vaadita. Tutkimusjakson lopussa tehdään lopullinen arvio dermatiitin vaikeusasteen muutoksesta, kosketusyliherkkyyden titterin muutoksista ja lääkkeiden sivuvaikutuksista. Tilastollinen analyysi khi-neliötestillä tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Department of Dermatology, AIIMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, joilla on ABCD, kuten kliiniset oireet ja positiiviset Parthenium-testit osoittavat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen tutkimukset paljastavat hematologisia poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia maksan tai munuaisten toiminnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen remissio ja sivuvaikutukset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Remission kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaushal K Verma, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD 358
  • I 358

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa