Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azatioprin versus kortikosteroider i Parthenium Dermatitt

Azatioprin versus kortikosteroider for behandling av Parthenium Dermatitt

Eksem forårsaket av stoffene som kommer i kontakt med huden er kjent som kontakteksem. Når en slik reaksjon er forårsaket av midlene suspendert i luften, kalles det luftbåren kontaktdermatitt (ABCD). Parthenium hysterophorus er for tiden den vanligste årsaken til ABCD i India, men i noen tilfeller har andre planter også vist seg å forårsake ABCD. Parthenium dermatitt er et av de største helseproblemene innen dermatologi i vårt land. Selv om den har svært liten dødelighet, fortsetter sykdommen normalt å vedvare med varierende remisjoner og tilbakefall som forårsaker stor lidelse og sykelighet. Kortikosteroider, topikale og systemiske har vært bærebjelken i behandlingen så langt. Derfor har pasienter med ABCD som må ta kortikosteroider i lange perioder en tendens til å utvikle alvorlige og noen ganger irreversible bivirkninger av behandlingen. Azatioprin er et immunsuppressivt legemiddel som virker ved å hemme T-lymfocyttene. I våre tidligere studier har vi vært i stand til å indusere remisjoner hos disse pasientene med azatioprin brukt som daglig så vel som månedlig bolusdose, uten å måtte bruke systemiske kortikosteroider. Bivirkningen med azatioprin i disse studiene var nesten fraværende.

Vi har derfor planlagt å studere den terapeutiske effekten av ukentlige pulsdoser av azatioprin versus daglig azatioprin for å oppnå remisjoner hos pasienter som har Parthenium dermatitt og å overvåke bivirkningene av begge regimene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert forskningsplan Klinisk evaluering Omtrent 60 klinisk diagnostiserte voksne pasienter med Parthenium dermatitt vil bli tatt opp til studien. Gravide kvinner og ammende mødre vil bli ekskludert. Alle pasientene vil bli lapptestet med det standardiserte vandige ekstraktet av Parthenium hysterophorus for å bekrefte diagnosen, og de som viser positive lapptestreaksjoner på standardisert ekstrakt vil bli testet videre med seriefortynninger av antigenene for å bestemme titeren for kontaktoverfølsomhet (TCH). 20 Antistoffer spiller ingen rolle i denne sykdommen, derfor vil estimeringen av immunglobuliner ikke bli gjort. Diagnosen vil bli gjort ved lappetest. Det vil være en randomisert, klinisk studie hvor pasientene vil bli tilfeldig behandlet med azatioprin 300 mg per uke eller azatioprin 100 mg per dag oralt sammen med topisk klobetasolpropionat 0,05 % w/w og oral cetirizinhydroklorid 10 mg daglig for symptomatisk lindring. Ingen andre medikamenter, inkludert medisiner av alternative system, vil bli gitt for dermatitt. Klinisk evaluering av pasientene vil bli foretatt hver fjerde uke. Dette vil fortsette i seks måneder. Etter 6 måneder vil behandlingen stoppes og pasientene følges opp i ytterligere 6 måneder. Den grafiske oversikten over sykdomsaktiviteten og behandlingen vil bli opprettholdt. I tillegg vil hver pasient bli evaluert for bivirkninger av disse regimene klinisk, så vel som av laboratorieparametrene i henhold til vedlagte proforma, spesielt hemoglobin, total blodtelling, differensialtall, blodplater, serumbilirubin, serum alkalisk fosfat, serumtransaminaser , serumelektrolytter, serumkreatinin, blodurea, blodsukker, urinrutine og mikroskopi og avføringsundersøkelse for okkult blod. Disse testene vil bli utført før behandlingen startes og deretter gjentas hver måned under oppfølgingsperioden. Røntgen thorax elektrokardiogram og TCH vil også bli tatt før behandlingen og deretter etter seks måneder med mindre annet er nødvendig. Ved slutten av studieperioden vil det bli foretatt en sluttevaluering basert på endring i alvorlighetsgrad av dermatitten, endringer i titer for kontaktoverfølsomhet og bivirkninger av legemidlene. Statistisk analyse ved hjelp av kjikvadrattest vil bli gjort.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Department of Dermatology, AIIMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter med ABCD, som vist av de kliniske manifestasjonene og positive lappetester med Parthenium, som er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter hvis baseline-undersøkelser viser hematologiske abnormiteter eller abnormiteter i lever- eller nyrefunksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk remisjon og bivirkninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighet av remisjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaushal K Verma, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere