Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азатиоприн в сравнении с кортикостероидами при партениозном дерматите

6 мая 2008 г. обновлено: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Сравнение азатиоприна и кортикостероидов при лечении партениального дерматита

Дерматит, вызванный веществами, контактирующими с кожей, известен как контактный дерматит. Когда такая реакция вызвана агентами, взвешенными в воздухе, она называется воздушно-капельным контактным дерматитом (ABCD). Parthenium hysterophorus в настоящее время является самой распространенной причиной ABCD в Индии, хотя в некоторых случаях было обнаружено, что другие растения также вызывают ABCD. Партениозный дерматит является одной из основных проблем здравоохранения в дерматологии в нашей стране. Несмотря на очень низкую смертность, болезнь обычно продолжает сохраняться с переменными ремиссиями и рецидивами, вызывая большие страдания и заболеваемость. Кортикостероиды, местные и системные, до сих пор были основой лечения. Таким образом, у пациентов с ABCD, которые должны принимать кортикостероиды в течение длительного периода времени, как правило, развиваются тяжелые, а иногда и необратимые побочные эффекты терапии. Азатиоприн является иммуносупрессивным препаратом, который действует путем ингибирования Т-лимфоцитов. В наших предыдущих исследованиях нам удалось добиться ремиссии у этих пациентов с помощью азатиоприна, применявшегося как ежедневно, так и ежемесячно болюсно, без необходимости использования системных кортикостероидов. Побочный эффект при применении азатиоприна в этих исследованиях практически отсутствовал.

Поэтому мы запланировали изучить терапевтическую эффективность еженедельных пульс-доз азатиоприна по сравнению с ежедневным азатиоприном в достижении ремиссии у пациентов с партениозным дерматитом и контролировать побочные эффекты обоих режимов.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробный план исследования Клиническая оценка Около 60 взрослых пациентов с клинически диагностированным партениозным дерматитом будут привлечены к исследованию. Будут исключены беременные женщины и кормящие матери. Все пациенты будут подвергнуты пластырному тестированию со стандартизированным водным экстрактом Parthenium hysterophorus для подтверждения диагноза, а те, у кого будут выявлены положительные кожные реакции на стандартизированный экстракт, будут дополнительно протестированы с серийными разведениями антигенов для определения титра контактной гиперчувствительности (ТКГ). 20 Антитела не играют никакой роли в этом заболевании, поэтому оценка иммуноглобулинов не проводится. Диагноз будет сделан патч-тестом. Это будет рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты будут рандомизированно получать азатиоприн в дозе 300 мг в неделю или азатиоприн в дозе 100 мг в день перорально вместе с клобетазола пропионатом 0,05% в/в для местного применения и перорально цетиризин гидрохлоридом в дозе 10 мг в день для облегчения симптомов. Никакие другие препараты, в том числе препараты альтернативной системы, при дерматите не назначаются. Клиническая оценка пациентов будет проводиться каждые четыре недели. Это будет продолжаться в течение шести месяцев. Через 6 месяцев лечение будет прекращено, и пациенты будут наблюдаться еще в течение 6 месяцев. Будет вестись графическая запись активности болезни и лечения. Кроме того, каждый пациент будет оцениваться на предмет побочных эффектов этих схем как клинически, так и по лабораторным параметрам в соответствии с прилагаемой формой, особенно гемоглобин, общий анализ крови, дифференциальный подсчет, тромбоциты, билирубин сыворотки, щелочной фосфат сыворотки, трансаминазы сыворотки. , электролиты сыворотки, креатинин сыворотки, мочевина в крови, сахар в крови, анализ мочи, микроскопия и исследование кала на скрытую кровь. Эти тесты будут проводиться до начала терапии, а затем повторяться каждый месяц в течение периода наблюдения. Рентген грудной клетки, электрокардиограмма и ТКП также будут выполнены до терапии, а затем через шесть месяцев, если не требуется иное. В конце периода исследования будет проведена окончательная оценка, основанная на изменении тяжести дерматита, изменении титра контактной гиперчувствительности и побочных эффектах лекарств. Будет проведен статистический анализ с использованием критерия хи-квадрат.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Department of Dermatology, AIIMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты с АБЦД, о чем свидетельствуют клинические проявления и положительные кожные пробы с парфениумом, изъявляют желание участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты, у которых базовые исследования выявили гематологические отклонения или нарушения функции печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Клиническая ремиссия и побочные эффекты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Продолжительность ремиссии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kaushal K Verma, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться