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Azathioprine versus corticostéroïdes dans la dermatite au parthénium

Azathioprine versus corticostéroïdes pour le traitement de la dermatite au parthénium

La dermatite causée par les substances qui entrent en contact avec la peau est connue sous le nom de dermatite de contact. Lorsqu'une telle réaction est provoquée par les agents en suspension dans l'air, on parle de dermatite de contact aéroportée (ABCD). Parthenium hysterophorus est actuellement la cause la plus fréquente d'ABCD en Inde, bien que dans certains cas, d'autres plantes se soient également avérées responsables de l'ABCD. La dermatite à parthénium est l'un des problèmes de santé majeurs en dermatologie dans notre pays. Bien qu'elle ait une très faible mortalité, la maladie continue normalement à persister avec des rémissions variables et des rechutes entraînant une grande détresse et une grande morbidité. Les corticostéroïdes, topiques et systémiques ont été le pilier du traitement jusqu'à présent. Par conséquent, les patients atteints d'ABCD qui doivent prendre des corticostéroïdes pendant de longues périodes ont tendance à développer des effets secondaires graves et parfois irréversibles de la thérapie. L'azathioprine est un médicament immunosuppresseur qui agit en inhibant les lymphocytes T. Dans nos études précédentes, nous avons pu induire des rémissions chez ces patients avec l'azathioprine utilisée en bolus quotidien et mensuel, sans avoir à utiliser de corticostéroïdes systémiques. L'effet secondaire avec l'azathioprine dans ces études était presque absent.

Nous avons donc prévu d'étudier l'efficacité thérapeutique des doses impulsionnelles hebdomadaires d'azathioprine par rapport à l'azathioprine quotidienne pour obtenir des rémissions chez les patients atteints de dermatite à Parthenium et de surveiller les effets secondaires des deux régimes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plan de recherche détaillé Évaluation clinique Environ 60 patients adultes cliniquement diagnostiqués atteints de dermatite à Parthenium seront inclus dans l'étude. Les femelles gestantes et les mères allaitantes seront exclues. Tous les patients subiront des tests épicutanés avec l'extrait aqueux standardisé de Parthenium hysterophorus pour confirmer le diagnostic et ceux présentant des réactions positives au test épicutané à l'extrait standardisé seront testés davantage avec des dilutions en série des antigènes pour déterminer le titre d'hypersensibilité de contact (TCH). 20 Les anticorps n'ont aucun rôle dans cette maladie donc l'estimation des immunoglobulines ne sera pas faite. Le diagnostic se fera par patch test. Il s'agira d'une étude clinique randomisée dans laquelle les patients seront traités au hasard avec de l'azathioprine 300 mg par semaine ou de l'azathioprine 100 mg par jour par voie orale avec du propionate de clobétasol topique à 0,05 % p/p et du chlorhydrate de cétirizine par voie orale 10 mg par jour pour un soulagement symptomatique. Aucun autre médicament, y compris les médicaments du système alternatif, ne sera administré pour la dermatite. L'évaluation clinique des patients sera entreprise toutes les quatre semaines. Cela se poursuivra pendant six mois. Après 6 mois, le traitement sera arrêté et les patients seront suivis pendant encore 6 mois. L'enregistrement graphique de l'activité de la maladie et du traitement sera conservé. De plus, chaque patient sera évalué pour les effets secondaires de ces régimes cliniquement ainsi que par les paramètres de laboratoire selon le formulaire ci-joint, en particulier l'hémoglobine, la formule sanguine totale, la numération différentielle, les plaquettes, la bilirubine sérique, le phosphate alcalin sérique, les transaminases sériques. , les électrolytes sériques, la créatinine sérique, l'urée sanguine, la glycémie, la routine d'urine et la microscopie et l'examen des selles pour le sang occulte. Ces tests seront effectués avant de commencer la thérapie puis répétés tous les mois pendant la période de suivi. Un électrocardiogramme thoracique et un TCH seront également effectués avant la thérapie, puis à six mois, sauf indication contraire. À la fin de la période d'étude, une évaluation finale basée sur l'évolution de la sévérité de la dermatite, l'évolution du titre d'hypersensibilité de contact et les effets secondaires des médicaments sera effectuée. Une analyse statistique utilisant le test du chi carré sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Department of Dermatology, AIIMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes atteints d'ABCD, comme le montrent les manifestations cliniques et les tests épicutanés positifs avec Parthenium, qui sont prêts à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients dont les examens de base révèlent des anomalies hématologiques ou des anomalies de la fonction hépatique ou rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Rémission clinique et effets secondaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Durée de la rémission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaushal K Verma, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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