Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Azatioprina Versus Corticosteroides na Dermatite por Partenium

6 de maio de 2008 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Azatioprina versus corticosteróides para o tratamento da dermatite por partenium

A dermatite causada pelas substâncias que entram em contato com a pele é conhecida como dermatite de contato. Quando tal reação é causada pelos agentes suspensos no ar, é chamada de dermatite de contato por via aérea (ABCD). Atualmente, Parthenium hysterophorus é a causa mais comum de ABCD na Índia, embora em alguns casos outras plantas também tenham causado ABCD. A dermatite por partenium é um dos principais problemas de saúde em dermatologia em nosso país. Embora tenha muito pouca mortalidade, a doença normalmente continua a persistir com remissões e recaídas variáveis, causando grande sofrimento e morbidade. Corticosteroides, tópicos e sistêmicos têm sido a base do tratamento até o momento. Portanto, os pacientes com ABCD que precisam tomar corticosteróides por longos períodos de tempo tendem a desenvolver efeitos colaterais graves e às vezes irreversíveis da terapia. A azatioprina é uma droga imunossupressora que atua inibindo os linfócitos T. Em nossos estudos anteriores, conseguimos induzir remissões nesses pacientes com azatioprina usada tanto em dose diária quanto em bolus mensal, sem a necessidade de uso de corticosteroides sistêmicos. O efeito colateral com azatioprina nesses estudos foi quase ausente.

Portanto, planejamos estudar a eficácia terapêutica de doses de pulso semanais de azatioprina versus azatioprina diária em alcançar remissões em pacientes com dermatite por Partênio e monitorar os efeitos colaterais de ambos os regimes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Plano de pesquisa detalhado Avaliação clínica Cerca de 60 pacientes adultos diagnosticados clinicamente com dermatite por partenium serão incluídos no estudo. Serão excluídas gestantes e lactantes. Todos os pacientes serão testados com o extrato aquoso padronizado de Parthenium hysterophorus para confirmar o diagnóstico e aqueles que apresentarem reações positivas ao extrato padronizado serão testados posteriormente com diluições seriadas dos antígenos para determinar o título de hipersensibilidade de contato (TCH). 20 Os anticorpos não têm nenhum papel nesta doença, portanto, a estimativa de imunoglobulinas não será feita. O diagnóstico será feito por teste de contato. Será um estudo clínico randomizado onde os pacientes serão tratados aleatoriamente com azatioprina 300 mg por semana ou azatioprina 100 mg por dia por via oral juntamente com propionato de clobetasol tópico 0,05% p/p e cloridrato de cetirizina oral 10 mg por dia para alívio sintomático. Nenhum outro medicamento, incluindo os medicamentos do sistema alternativo, será administrado para a dermatite. A avaliação clínica dos pacientes será realizada a cada quatro semanas. Isso será continuado por seis meses. Após 6 meses o tratamento será interrompido e os pacientes serão acompanhados por mais 6 meses. O registro gráfico da atividade da doença e do tratamento será mantido. Além disso, cada paciente será avaliado quanto aos efeitos colaterais desses regimes clinicamente, bem como pelos parâmetros laboratoriais conforme o proforma anexo, especialmente hemoglobina, hemograma total, contagem diferencial, plaquetas, bilirrubina sérica, fosfato alcalino sérico, transaminases séricas , eletrólitos séricos, creatinina sérica, uréia sanguínea, glicemia, rotina e microscopia de urina e exame de fezes para sangue oculto. Esses testes serão realizados antes de iniciar a terapia e depois repetidos todos os meses durante o período de acompanhamento. Eletrocardiograma de raio X de tórax e TCH também serão feitos antes da terapia e depois de seis meses, a menos que seja necessário de outra forma. No final do período de estudo, será feita uma avaliação final com base na mudança na gravidade da dermatite, mudanças no título de hipersensibilidade de contato e nos efeitos colaterais das drogas. Será realizada análise estatística por meio do teste do qui-quadrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Department of Dermatology, AIIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos portadores de ABCD, conforme demonstrado pelas manifestações clínicas e testes de contato positivos com Partênio, que estejam dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes cujas investigações basais revelam anormalidades hematológicas ou anormalidades da função hepática ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Remissão clínica e efeitos colaterais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Duração da remissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaushal K Verma, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever