Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azathioprin versus kortikosteroider i Parthenium Dermatitis

Azathioprin versus kortikosteroider til behandling af Parthenium Dermatitis

Dermatitis forårsaget af de stoffer, der kommer i kontakt med huden, er kendt som kontakteksem. Når en sådan reaktion er forårsaget af de midler, der er suspenderet i luften, kaldes det luftbåren kontaktdermatitis (ABCD). Parthenium hysterophorus er på nuværende tidspunkt den hyppigste årsag til ABCD i Indien, men i nogle tilfælde har andre planter også vist sig at forårsage ABCD. Parthenium dermatitis er et af de største sundhedsproblemer inden for dermatologi i vores land. Selvom den har meget lidt dødelighed, fortsætter sygdommen normalt med at vare ved med varierende remissioner og tilbagefald, der forårsager stor lidelse og sygelighed. Kortikosteroider, topiske og systemiske, har hidtil været grundpillen i behandlingen. Derfor har patienter med ABCD, som skal tage kortikosteroider i lange perioder, en tendens til at udvikle alvorlige og nogle gange irreversible bivirkninger af behandlingen. Azathioprin er et immunsuppressivt lægemiddel, som virker ved at hæmme T-lymfocytterne. I vores tidligere undersøgelser har vi været i stand til at inducere remissioner hos disse patienter med azathioprin brugt som daglig såvel som månedlig bolusdosis uden at skulle bruge systemiske kortikosteroider. Bivirkningerne med azathioprin i disse undersøgelser var næsten fraværende.

Vi har derfor planlagt at undersøge den terapeutiske effekt af azathioprin ugentlige pulsdoser versus daglige azathioprin til at opnå remissioner hos patienter med Parthenium dermatitis og at overvåge bivirkningerne af begge regimer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret forskningsplan Klinisk evaluering Omkring 60 klinisk diagnosticerede voksne patienter med Parthenium dermatitis vil blive taget op til undersøgelsen. Gravide kvinder og ammende mødre vil blive udelukket. Alle patienter vil blive lappetestet med det standardiserede vandige ekstrakt af Parthenium hysterophorus for at bekræfte diagnosen, og dem, der viser positive lappetestreaktioner på standardiseret ekstrakt, vil blive testet yderligere med serielle fortyndinger af antigenerne for at bestemme titeren af ​​kontaktoverfølsomhed (TCH). 20 Antistoffer spiller ingen rolle i denne sygdom, derfor vil estimeringen af ​​immunglobuliner ikke blive foretaget. Diagnosen stilles ved lappetest. Det vil være et randomiseret, klinisk studie, hvor patienterne vil blive tilfældigt behandlet med azathioprin 300 mg om ugen eller azathioprin 100 mg dagligt oralt sammen med topisk clobetasolpropionat 0,05% w/w og oral cetirizinhydrochlorid 10 mg dagligt for symptomatisk lindring. Der vil ikke blive givet andre lægemidler til behandling af dermatitis, inklusive medicin fra alternative system. Klinisk evaluering af patienterne vil blive foretaget hver fjerde uge. Dette fortsætter i seks måneder. Efter 6 måneder stoppes behandlingen, og patienterne følges op i yderligere 6 måneder. Den grafiske registrering af sygdomsaktiviteten og behandlingen vil blive vedligeholdt. Derudover vil hver patient blive evalueret for bivirkningerne af disse regimer klinisk såvel som af laboratorieparametrene i henhold til den vedlagte proforma, især hæmoglobin, totalt blodtal, differentialtal, blodplader, serumbilirubin, serum alkalisk fosfat, serumtransaminaser , serumelektrolytter, serumkreatinin, blodurinstof, blodsukker, urinrutine og mikroskopi og afføringsundersøgelse for okkult blod. Disse tests vil blive udført før behandlingen påbegyndes og derefter gentages hver måned i opfølgningsperioden. Røntgen-thorax-elektrokardiogram og TCH vil også blive udført før behandlingen og derefter efter seks måneder, medmindre andet er påkrævet. Ved afslutningen af ​​studieperioden vil der blive foretaget en endelig evaluering baseret på ændringen i sværhedsgraden af ​​dermatitis, ændringer i titeren af ​​kontaktoverfølsomhed og lægemidlernes bivirkninger. Statistisk analyse ved hjælp af chi-square test vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Department of Dermatology, AIIMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter med ABCD, som vist af de kliniske manifestationer og positive lappetests med Parthenium, som er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter, hvis baseline undersøgelser afslører hæmatologiske abnormiteter eller abnormiteter i lever- eller nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk remission og bivirkninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighed af remission

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaushal K Verma, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner