신장 이식 환자에서 FK778 평가를 위한 연구
2008년 4월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc
신장 이식 환자에서 Tacrolimus(FK506) 및 스테로이드와 함께 FK778의 다양한 농도와 Tacrolimus, MMF 및 스테로이드의 표준 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹 연구
신장이식 환자에서 FK778의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 용량 결정 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6202
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
-
Berlin, 독일, 13353
-
Essen, 독일, 45122
-
Frankfurt, 독일, 60590
-
Halle/Saale, 독일, 06112
-
Munchen, 독일, 81675
-
Regensburg, 독일, 93053
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
-
Brussels, 벨기에, 1070
-
Leuven, 벨기에, 3000
-
-
-
-
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
-
Barcelona, 스페인, 08907
-
Barcelona, 스페인, 08025
-
Cordoba, 스페인, 14004
-
Madrid, 스페인, 28034
-
Madrid, 스페인, 28041
-
Santander, 스페인, 39008
-
Valencia, 스페인, 46009
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9WL
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
-
-
-
-
-
Padova, 이탈리아, 35128
-
Roma, 이탈리아, 00168
-
Torino, 이탈리아, 10126
-
-
-
-
-
Praha 4, 체코 공화국, 14021
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29 200
-
Creteil Cedex, 프랑스, 94010
-
Grenoble Cedex 9, 프랑스
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
-
Montpellier Cedex 05, 프랑스, 34295
-
Rennes Cedex, 프랑스, 35003
-
Saint-Etienne Cedex 02, 프랑스, 42055
-
Toulouse, 프랑스, 31 403
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 말기 신장 질환이 있거나 재이식(비면역학적 이유로 이식편 손실)이 필요합니다.
- 환자에게 충분한 정보를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자는 면역학적 고위험 및/또는 면역학적 이유로 인해 이전 이식 생존 기간이 1년 미만입니다.
- 환자는 중대한 간 질환이 있습니다.
- 공여자 신장의 냉 허혈 시간 >28시간.
- 조절되지 않는 동반 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 활동성 상부 위장관 흡수 장애 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 환자.
- 환자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
처음 24주 동안 생검으로 입증된 급성 거부반응 발생률.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
부작용 발생
|
|
효능:처음 24주 동안 및 1년 후 생검으로 입증된 첫 번째 급성 거부 반응의 발생률 및 시간
|
|
처음 24주 동안 및 1년 후 첫 번째 코르티코스테로이드 내성 급성 거부반응의 발생률 및 시간
|
|
처음 24주 동안 및 1년 후 징후 및 증상에 의한 최초 급성 거부반응의 발생률 및 시간
|
|
처음 24주 동안 및 1년 후 생검으로 입증된 급성 거부반응(Banff 기준)의 중증도
|
|
처음 24주 동안 및 1년 후 치료 실패 빈도(아래에 정의됨)
|
|
처음 24주 동안 및 1년 후 혈청 크레아티닌 농도 및 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft 공식)로 측정한 신장 기능
|
|
이식 24주 후 만성 동종이식 손상 지수(CADI)로 평가한 만성 동종이식 기능 장애.
|
|
안전 제일 24주: 환자 생존
|
|
이식 생존
|
|
일상적인 안전 실험실 매개변수
|
|
2주에서 6주 사이의 헤모글로빈 값
|
|
2~6주차의 백혈구
|
|
2~6주차의 혈소판
|
|
2주에서 6주 사이의 빌리루빈
|
|
CMV 바이러스혈증의 발생률
|
|
설사, 위장염 및 위염의 발병률
|
|
1년 후 안전성:이상반응 발생
|
|
환자 및 이식 생존
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H. H. Neumayer, Universitätsklinik Charité
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .