Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení FK778 u pacientů po transplantaci ledviny

15. dubna 2008 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých koncentrací FK778 s takrolimem (FK506) a steroidy oproti standardnímu režimu takrolimu, MMF a steroidů u pacientů po transplantaci ledvin

Studie zjišťování dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FK778 u pacientů po transplantaci ledviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: FK778

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1200
  - Brussels, Belgie, 1070
  - Leuven, Belgie, 3000
Francie
- - Brest, Francie, 29 200
  - Creteil Cedex, Francie, 94010
  - Grenoble Cedex 9, Francie
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie, 94275
  - Montpellier Cedex 05, Francie, 34295
  - Rennes Cedex, Francie, 35003
  - Saint-Etienne Cedex 02, Francie, 42055
  - Toulouse, Francie, 31 403
Holandsko
- - Maastricht, Holandsko, 6202
Itálie
- - Padova, Itálie, 35128
  - Roma, Itálie, 00168
  - Torino, Itálie, 10126
Německo
- - Berlin, Německo, 10117
  - Berlin, Německo, 13353
  - Essen, Německo, 45122
  - Frankfurt, Německo, 60590
  - Halle/Saale, Německo, 06112
  - Munchen, Německo, 81675
  - Regensburg, Německo, 93053
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-094
  - Szczecin, Polsko, 70-111
Rakousko
- - Innsbruck, Rakousko, 6020
Spojené království
- - Manchester, Spojené království, M13 9WL
Česká republika
- - Praha 4, Česká republika, 14021
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08036
  - Barcelona, Španělsko, 08907
  - Barcelona, Španělsko, 08025
  - Cordoba, Španělsko, 14004
  - Madrid, Španělsko, 28034
  - Madrid, Španělsko, 28041
  - Santander, Španělsko, 39008
  - Valencia, Španělsko, 46009
Švédsko
- - Uppsala, Švédsko, 75185
Švýcarsko
- - Zurich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient má konečné stadium onemocnění ledvin nebo potřebuje retransplantaci (ztráta štěpu z neimunologických důvodů).
Pacient byl plně informován.

Kritéria vyloučení:

Pacient má imunologické vysoké riziko a/nebo má předchozí přežití štěpu kratší než 1 rok z imunologických důvodů.
Pacient má závažné onemocnění jater.
Doba studené ischemie dárcovské ledviny > 28 hodin.
Pacient s nekontrolovanými souběžnými infekcemi a/nebo těžkým průjmem, zvracením, aktivní malabsorpcí horního gastrointestinálního traktu nebo aktivním peptickým vředem.
Pacient již dříve podstoupil nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt biopsií prokázané akutní rejekce během prvních 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Účinnost: Výskyt a čas do první biopsií prokázané akutní rejekce během prvních 24 týdnů a po 1 roce
Výskyt a doba do prvních akutních rejekcí rezistentních na kortikosteroidy během prvních 24 týdnů a po 1 roce
Výskyt a doba do prvního akutního odmítnutí podle známek a symptomů během prvních 24 týdnů a po 1 roce
Závažnost biopsií prokázaných akutních rejekcí (Banffova kritéria) během prvních 24 týdnů a po 1 roce
Frekvence selhání léčby (jak je definováno níže) během prvních 24 týdnů a po 1 roce
Renální funkce měřená koncentracemi kreatininu v séru a vypočtenou clearance kreatininu (Cockcroftův vzorec) během prvních 24 týdnů a po 1 roce
Chronická dysfunkce aloštěpu hodnocená indexem chronického poškození aloštěpu (CADI) po 24 týdnech transplantace.
Bezpečnost prvních 24 týdnů: Přežití pacienta
Přežití štěpu
Rutinní bezpečnostní laboratorní parametry
Hodnoty hemoglobinu ve druhém až šestém týdnu
Leukocyty v týdnech dva až šest
Trombocyty v týdnu dva až šest
Bilirubin ve druhém až šestém týdnu
Výskyt CMV virémie
Výskyt průjmu, gastroenteritidy a gastritidy
Bezpečnost po 1 roce: Výskyt nežádoucích účinků
Přežití pacienta a štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma Europe B.V.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: H. H. Neumayer, Universitätsklinik Charité

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)