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Uno studio per valutare l'FK778 nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

15 aprile 2008 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di FK778 con tacrolimus (FK506) e steroidi rispetto a un regime standard di tacrolimus, MMF e steroidi nei pazienti sottoposti a trapianto renale

Uno studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di FK778 nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: FK778

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Innsbruck, Austria, 6020
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
  - Brussels, Belgio, 1070
  - Leuven, Belgio, 3000
Francia
- - Brest, Francia, 29 200
  - Creteil Cedex, Francia, 94010
  - Grenoble Cedex 9, Francia
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
  - Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
  - Rennes Cedex, Francia, 35003
  - Saint-Etienne Cedex 02, Francia, 42055
  - Toulouse, Francia, 31 403
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
  - Berlin, Germania, 13353
  - Essen, Germania, 45122
  - Frankfurt, Germania, 60590
  - Halle/Saale, Germania, 06112
  - Munchen, Germania, 81675
  - Regensburg, Germania, 93053
Italia
- - Padova, Italia, 35128
  - Roma, Italia, 00168
  - Torino, Italia, 10126
Olanda
- - Maastricht, Olanda, 6202
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-094
  - Szczecin, Polonia, 70-111
Regno Unito
- - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
Repubblica Ceca
- - Praha 4, Repubblica Ceca, 14021
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
  - Barcelona, Spagna, 08907
  - Barcelona, Spagna, 08025
  - Cordoba, Spagna, 14004
  - Madrid, Spagna, 28034
  - Madrid, Spagna, 28041
  - Santander, Spagna, 39008
  - Valencia, Spagna, 46009
Svezia
- - Uppsala, Svezia, 75185
Svizzera
- - Zurich, Svizzera, 8091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale o necessita di un nuovo trapianto (perdita dell'innesto per motivi non immunologici).
Il paziente è stato pienamente informato.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha un alto rischio immunologico e/o ha una precedente sopravvivenza del trapianto inferiore a 1 anno per motivi immunologici.
Il paziente ha una malattia epatica significativa.
Tempo di ischemia fredda del rene donatore >28 ore.
Pazienti con infezioni concomitanti non controllate e/o grave diarrea, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva.
Il paziente ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diversi dal rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di rigetto acuto comprovato da biopsia nelle prime 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi
Efficacia: incidenza e tempo del primo rigetto acuto comprovato da biopsia nelle prime 24 settimane e dopo 1 anno
Incidenza e tempo dei primi rigetti acuti resistenti ai corticosteroidi nelle prime 24 settimane e dopo 1 anno
Incidenza e tempo del primo rigetto acuto per segni e sintomi nelle prime 24 settimane e dopo 1 anno
Gravità dei rigetti acuti comprovati da biopsia (criteri di Banff) nelle prime 24 settimane e dopo 1 anno
Frequenza del fallimento del trattamento (come definito di seguito) nelle prime 24 settimane e dopo 1 anno
Funzionalità renale misurata dalle concentrazioni di creatinina sierica e dalla clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft) nelle prime 24 settimane e dopo 1 anno
Disfunzione cronica dell'allotrapianto valutata dall'indice di danno cronico dell'allotrapianto (CADI) dopo 24 settimane dal trapianto.
Sicurezza nelle prime 24 settimane: sopravvivenza del paziente
Sopravvivenza dell'innesto
Parametri di laboratorio di sicurezza di routine
Valori di emoglobina dalla seconda alla sesta settimana
Leucociti dalla seconda alla sesta settimana
Trombociti dalla seconda alla sesta settimana
Bilirubina dalla seconda alla sesta settimana
Incidenza di viremia da CMV
Incidenza di diarrea, gastroenterite e gastrite
Sicurezza dopo 1 anno: incidenza di eventi avversi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Europe B.V.

Investigatori

Investigatore principale: H. H. Neumayer, Universitätsklinik Charité

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)