在肾移植患者中评估 FK778 的研究
2008年4月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项多中心、随机、双盲、对照、平行组研究，以评估不同浓度的 FK778 与他克莫司 (FK506) 和类固醇与肾移植患者的标准方案他克莫司、MMF 和类固醇的疗效和安全性
评估 FK778 在肾移植患者中的安全性和有效性的剂量发现研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
364
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
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Berlin、德国、10117
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Berlin、德国、13353
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Essen、德国、45122
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Frankfurt、德国、60590
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Halle/Saale、德国、06112
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Munchen、德国、81675
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Regensburg、德国、93053
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Padova、意大利、35128
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Roma、意大利、00168
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Torino、意大利、10126
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Praha 4、捷克共和国、14021
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Brussels、比利时、1200
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Brussels、比利时、1070
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Leuven、比利时、3000
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Brest、法国、29 200
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Creteil Cedex、法国、94010
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Grenoble Cedex 9、法国
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Le Kremlin Bicetre Cedex、法国、94275
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Montpellier Cedex 05、法国、34295
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Rennes Cedex、法国、35003
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Saint-Etienne Cedex 02、法国、42055
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Toulouse、法国、31 403
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Bydgoszcz、波兰、85-094
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Szczecin、波兰、70-111
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Uppsala、瑞典、75185
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Zurich、瑞士、8091
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Manchester、英国、M13 9WL
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Maastricht、荷兰、6202
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08907
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Barcelona、西班牙、08025
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Cordoba、西班牙、14004
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Madrid、西班牙、28034
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Madrid、西班牙、28041
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Santander、西班牙、39008
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Valencia、西班牙、46009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有终末期肾病或需要再次移植（非免疫原因导致移植物丢失）。
- 患者已被充分告知。
排除标准：
- 由于免疫学原因，患者具有免疫学高风险和/或先前的移植物存活时间短于 1 年。
- 患者有严重的肝病。
- 供肾冷缺血时间＞28小时。
- 患有无法控制的伴随感染和/或严重腹泻、呕吐、活动性上胃肠道吸收不良或活动性消化性溃疡的患者。
- 患者以前接受过或正在接受肾脏以外的器官移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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前 24 周经活检证实的急性排斥反应的发生率。
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件发生率
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功效：前 24 周和 1 年后首次活检证实的急性排斥反应的发生率和时间
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前 24 周和 1 年后首次皮质类固醇耐药急性排斥反应的发生率和时间
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前 24 周和 1 年后首次急性排斥反应的发生率和时间
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前 24 周和 1 年后经活检证实的急性排斥反应的严重程度（班夫标准）
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前 24 周和 1 年后治疗失败（定义见下文）的频率
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在前 24 周和 1 年后通过血清肌酐浓度和计算的肌酐清除率（Cockcroft 公式）测量肾功能
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移植 24 周后，通过慢性同种异体移植物损伤指数 (CADI) 评估慢性同种异体移植物功能障碍。
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安全第一 24 周：患者存活
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移植物存活
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常规安全实验室参数
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第二至第六周的血红蛋白值
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第二周到第六周的白细胞
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第二周到第六周的血小板
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第二周到第六周的胆红素
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CMV病毒血症的发病率
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腹泻、胃肠炎和胃炎的发病率
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1 年后的安全性：不良事件的发生率
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患者和移植物存活
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：H. H. Neumayer、Universitätsklinik Charité
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月15日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FK778的临床试验
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.终止
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Astellas Pharma Inc完全的肝移植英国, 德国, 西班牙, 比利时, 瑞士, 加拿大, 荷兰, 捷克共和国, 法国, 匈牙利, 奥地利, 意大利