Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera FK778 hos njurtransplanterade patienter

15 april 2008 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika koncentrationer av FK778 med takrolimus (FK506) och steroider kontra en standardbehandling av takrolimus, MMF och steroider hos njurtransplanterade patienter

En dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av FK778 hos njurtransplanterade patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

364

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29 200
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35003
      • Saint-Etienne Cedex 02, Frankrike, 42055
      • Toulouse, Frankrike, 31 403
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00168
      • Torino, Italien, 10126
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Szczecin, Polen, 70-111
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien, 14021
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Halle/Saale, Tyskland, 06112
      • Munchen, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Tyskland, 93053
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har njursjukdom i slutstadiet eller behöver omtransplantation (förlust av transplantat av icke-immunologiska skäl).
  • Patienten har blivit fullständigt informerad.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en immunologisk hög risk och/eller har en tidigare transplantatöverlevnad kortare än 1 år på grund av immunologiska skäl.
  • Patienten har betydande leversjukdom.
  • Kall ischemitid hos donatornjuren >28 timmar.
  • Patient med okontrollerade samtidiga infektioner och/eller svår diarré, kräkningar, aktiv malabsorption i övre mag-tarmkanalen eller aktivt magsår.
  • Patienten har tidigare fått eller genomgår en annan organtransplantation än njure.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av biopsibevisad akut avstötning under de första 24 veckorna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av biverkningar
Effekt: Förekomst av och tid till första biopsibevisade akuta avstötning under de första 24 veckorna och efter 1 år
Incidens av och tid till första kortikosteroidresistenta akuta avstötningar under de första 24 veckorna och efter 1 år
Förekomst av och tid till första akuta avstötning genom tecken och symtom under de första 24 veckorna och efter 1 år
Svårighetsgraden av biopsibevisade akuta avstötningar (Banff-kriterier) under de första 24 veckorna och efter 1 år
Frekvens av behandlingssvikt (enligt definition nedan) under de första 24 veckorna och efter 1 år
Njurfunktion mätt med serumkreatininkoncentrationer och beräknat kreatininclearance (Cockcroft-formel) under de första 24 veckorna och efter 1 år
Kronisk allotransplantatdysfunktion bedömd med kroniskt allograftskadaindex (CADI) efter 24 veckors transplantation.
Säkerhet första 24 veckorna: Patientöverlevnad
Transplantat överlevnad
Rutinmässiga säkerhetslaboratorieparametrar
Hemoglobinvärden vid vecka två till sex
Leukocyter vid vecka två till sex
Trombocyter vid vecka två till sex
Bilirubin i veckorna två till sex
Förekomst av CMV-viremi
Förekomst av diarré, gastroenterit och gastrit
Säkerhet efter 1 år: Förekomst av biverkningar
Patient och transplantat överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Astellas Pharma Europe B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: H. H. Neumayer, Universitätsklinik Charité

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FG-778-02-60

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på FK778

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera