Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FK778:n arvioimiseksi munuaissiirtopotilailla

tiistai 15. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus FK778:n eri pitoisuuksien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi takrolimuusin (FK506) ja steroidien kanssa verrattuna takrolimuusin, MMF:n ja steroidien standardihoitoon munuaissiirtopotilailla

Annostutkimustutkimus FK778:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi munuaisensiirtopotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: FK778

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Maastricht, Alankomaat, 6202
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
  - Brussels, Belgia, 1070
  - Leuven, Belgia, 3000
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08036
  - Barcelona, Espanja, 08907
  - Barcelona, Espanja, 08025
  - Cordoba, Espanja, 14004
  - Madrid, Espanja, 28034
  - Madrid, Espanja, 28041
  - Santander, Espanja, 39008
  - Valencia, Espanja, 46009
Italia
- - Padova, Italia, 35128
  - Roma, Italia, 00168
  - Torino, Italia, 10126
Itävalta
- - Innsbruck, Itävalta, 6020
Puola
- - Bydgoszcz, Puola, 85-094
  - Szczecin, Puola, 70-111
Ranska
- - Brest, Ranska, 29 200
  - Creteil Cedex, Ranska, 94010
  - Grenoble Cedex 9, Ranska
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, Ranska, 94275
  - Montpellier Cedex 05, Ranska, 34295
  - Rennes Cedex, Ranska, 35003
  - Saint-Etienne Cedex 02, Ranska, 42055
  - Toulouse, Ranska, 31 403
Ruotsi
- - Uppsala, Ruotsi, 75185
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10117
  - Berlin, Saksa, 13353
  - Essen, Saksa, 45122
  - Frankfurt, Saksa, 60590
  - Halle/Saale, Saksa, 06112
  - Munchen, Saksa, 81675
  - Regensburg, Saksa, 93053
Sveitsi
- - Zurich, Sveitsi, 8091
Tšekin tasavalta
- - Praha 4, Tšekin tasavalta, 14021
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus tai hän tarvitsee uudelleensiirron (siirteen menetys ei-immunologisista syistä).
Potilaalle on tiedotettu täysin.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on immunologisesti korkea riski ja/tai aiempi siirteen eloonjääminen on immunologisista syistä alle 1 vuoden.
Potilaalla on vakava maksasairaus.
Luovuttajan munuaisen kylmäiskemia-aika > 28 tuntia.
Potilas, jolla on hallitsemattomia samanaikaisia infektioita ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai aktiivinen peptinen haava.
Potilas on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin munuaisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Biopsialla todistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus ensimmäisten 24 viikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Teho: Ensimmäisen biopsialla todistetun akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus ja aika ensimmäisten 24 viikon aikana ja 1 vuoden kuluttua
Ensimmäisten kortikosteroidiresistenttien akuuttien hyljinnän ilmaantuvuus ja aika ensimmäisten 24 viikon aikana ja 1 vuoden kuluttua
Ensimmäisen akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus ja aika ensimmäisten 24 viikon aikana ja 1 vuoden kuluttua merkkien ja oireiden perusteella
Biopsialla todistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden vakavuus (Banff-kriteerit) ensimmäisen 24 viikon aikana ja 1 vuoden jälkeen
Hoidon epäonnistumisen esiintymistiheys (määritelty alla) ensimmäisten 24 viikon aikana ja 1 vuoden kuluttua
Munuaisten toiminta mitattuna seerumin kreatiniinipitoisuuksilla ja lasketulla kreatiniinipuhdistumalla (Cockcroft-kaava) ensimmäisen 24 viikon aikana ja 1 vuoden kuluttua
Krooninen allografin toimintahäiriö, joka on arvioitu kroonisella allograftivaurioindeksillä (CADI) 24 viikon siirron jälkeen.
Turvallisuus ensimmäiset 24 viikkoa: Potilaan eloonjääminen
Siirteen selviytyminen
Normaalit turvallisuuslaboratorion parametrit
Hemoglobiiniarvot viikolla 2–6
Leukosyytit viikolla 2-6
Trombosyytit viikolla 2-6
Bilirubiini viikolla 2-6
CMV-viremian ilmaantuvuus
Ripulin, gastroenteriitin ja gastriitin esiintyvyys
Turvallisuus 1 vuoden jälkeen: Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Potilaan ja siirteen eloonjääminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Europe B.V.

Tutkijat

Päätutkija: H. H. Neumayer, Universitätsklinik Charité

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)