Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere FK778 hos nyretransplanterte pasienter

15. april 2008 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige konsentrasjoner av FK778 med takrolimus (FK506) og steroider versus et standardregime av takrolimus, MMF og steroider hos nyretransplanterte pasienter

En dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til FK778 hos nyretransplanterte pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29 200
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35003
      • Saint-Etienne Cedex 02, Frankrike, 42055
      • Toulouse, Frankrike, 31 403
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00168
      • Torino, Italia, 10126
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Szczecin, Polen, 70-111
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Cordoba, Spania, 14004
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28041
      • Santander, Spania, 39008
      • Valencia, Spania, 46009
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 14021
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Halle/Saale, Tyskland, 06112
      • Munchen, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Tyskland, 93053
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet eller trenger retransplantasjon (tap av graft av ikke-immunologiske årsaker).
  • Pasienten er fullstendig informert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har immunologisk høy risiko og/eller har en tidligere graftoverlevelse kortere enn 1 år på grunn av immunologiske årsaker.
  • Pasienten har betydelig leversykdom.
  • Kald iskemi tid av donor nyre >28 timer.
  • Pasient som har ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre mage-tarmkanal malabsorpsjon eller aktivt magesår.
  • Pasienten har tidligere mottatt eller får en annen organtransplantasjon enn nyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av biopsi-påvist akutt avstøtning i løpet av de første 24 ukene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser
Effekt: Forekomst av og tid til første biopsi-påvist akutt avvisning i løpet av de første 24 ukene og etter 1 år
Forekomst av og tid til første kortikosteroidresistente akutte avstøtninger i løpet av de første 24 ukene og etter 1 år
Forekomst av og tid til første akutt avstøtning ved tegn og symptomer i løpet av de første 24 ukene og etter 1 år
Alvorlighetsgrad av biopsipåviste akutte avvisninger (Banff-kriterier) i løpet av de første 24 ukene og etter 1 år
Hyppighet av behandlingssvikt (som definert nedenfor) i løpet av de første 24 ukene og etter 1 år
Nyrefunksjon målt ved serumkreatininkonsentrasjoner og beregnet kreatininclearance (Cockcroft-formel) over de første 24 ukene og etter 1 år
Kronisk allograft-dysfunksjon vurdert ved kronisk allograft-skadeindeks (CADI) etter 24 ukers transplantasjon.
Sikkerhet første 24 uker: Pasientoverlevelse
Podeoverlevelse
Rutinemessige sikkerhetslaboratorieparametere
Hemoglobinverdier ved uke to til seks
Leukocytter i uke to til seks
Trombocytter i uke to til seks
Bilirubin i uke to til seks
Forekomst av CMV-viremi
Forekomst av diaré, gastroenteritt og gastritt
Sikkerhet etter 1 år: Forekomst av uønskede hendelser
Pasient- og graftoverlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Europe B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. H. Neumayer, Universitätsklinik Charité

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FG-778-02-60

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på FK778

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere