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Un estudio para evaluar FK778 en pacientes con trasplante de riñón

15 de abril de 2008 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes concentraciones de FK778 con tacrolimus (FK506) y esteroides frente a un régimen estándar de tacrolimus, MMF y esteroides en pacientes con trasplante renal

Un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de FK778 en pacientes con trasplante de riñón

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Essen, Alemania, 45122
      • Frankfurt, Alemania, 60590
      • Halle/Saale, Alemania, 06112
      • Munchen, Alemania, 81675
      • Regensburg, Alemania, 93053
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Brussels, Bélgica, 1070
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08907
      • Barcelona, España, 08025
      • Cordoba, España, 14004
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28041
      • Santander, España, 39008
      • Valencia, España, 46009
  • Francia
      • Brest, Francia, 29 200
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
      • Grenoble Cedex 9, Francia
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
      • Rennes Cedex, Francia, 35003
      • Saint-Etienne Cedex 02, Francia, 42055
      • Toulouse, Francia, 31 403
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00168
      • Torino, Italia, 10126
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6202
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
      • Szczecin, Polonia, 70-111
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
  • República Checa
      • Praha 4, República Checa, 14021
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene enfermedad renal en etapa terminal o necesita retrasplante (pérdida de injerto por razones no inmunológicas).
  • El paciente ha sido completamente informado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con alto riesgo inmunológico y/o supervivencia del injerto anterior inferior a 1 año por motivos inmunológicos.
  • El paciente tiene una enfermedad hepática importante.
  • Tiempo de isquemia fría del riñón donante > 28 horas.
  • Paciente con infecciones concomitantes no controladas y/o diarrea grave, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa.
  • El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea de riñón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia durante las primeras 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de eventos adversos
Eficacia: Incidencia y tiempo hasta el primer rechazo agudo comprobado por biopsia durante las primeras 24 semanas y después de 1 año
Incidencia y tiempo hasta el primer rechazo agudo resistente a los corticosteroides durante las primeras 24 semanas y después de 1 año
Incidencia y tiempo hasta el primer rechazo agudo por signos y síntomas durante las primeras 24 semanas y después de 1 año
Gravedad de los rechazos agudos comprobados por biopsia (criterios de Banff) durante las primeras 24 semanas y después de 1 año
Frecuencia de fracaso del tratamiento (como se define a continuación) durante las primeras 24 semanas y después de 1 año
Función renal medida por las concentraciones de creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft) durante las primeras 24 semanas y después de 1 año
Disfunción crónica del aloinjerto evaluada por el índice de daño crónico del aloinjerto (CADI) después de 24 semanas del trasplante.
Seguridad primeras 24 semanas: supervivencia del paciente
Supervivencia del injerto
Parámetros de laboratorio de seguridad de rutina
Valores de hemoglobina en las semanas dos a seis
Leucocitos en las semanas dos a seis
Trombocitos en las semanas dos a seis
Bilirrubina en las semanas dos a seis
Incidencia de viremia por CMV
Incidencia de diarrea, gastroenteritis y gastritis
Seguridad después de 1 año: Incidencia de eventos adversos
Supervivencia del paciente y del injerto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Europe B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: H. H. Neumayer, Universitätsklinik Charité

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FG-778-02-60

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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