Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af FK778 hos nyretransplanterede patienter

15. april 2008 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige koncentrationer af FK778 med tacrolimus (FK506) og steroider versus en standardbehandling af tacrolimus, MMF og steroider hos nyretransplanterede patienter

En dosisfindende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af FK778 hos nyretransplanterede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: FK778

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1200
  - Brussels, Belgien, 1070
  - Leuven, Belgien, 3000
Det Forenede Kongerige
- - Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
Frankrig
- - Brest, Frankrig, 29 200
  - Creteil Cedex, Frankrig, 94010
  - Grenoble Cedex 9, Frankrig
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
  - Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34295
  - Rennes Cedex, Frankrig, 35003
  - Saint-Etienne Cedex 02, Frankrig, 42055
  - Toulouse, Frankrig, 31 403
Holland
- - Maastricht, Holland, 6202
Italien
- - Padova, Italien, 35128
  - Roma, Italien, 00168
  - Torino, Italien, 10126
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-094
  - Szczecin, Polen, 70-111
Schweiz
- - Zurich, Schweiz, 8091
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
  - Barcelona, Spanien, 08907
  - Barcelona, Spanien, 08025
  - Cordoba, Spanien, 14004
  - Madrid, Spanien, 28034
  - Madrid, Spanien, 28041
  - Santander, Spanien, 39008
  - Valencia, Spanien, 46009
Sverige
- - Uppsala, Sverige, 75185
Tjekkiet
- - Praha 4, Tjekkiet, 14021
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
  - Berlin, Tyskland, 13353
  - Essen, Tyskland, 45122
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
  - Halle/Saale, Tyskland, 06112
  - Munchen, Tyskland, 81675
  - Regensburg, Tyskland, 93053
Østrig
- - Innsbruck, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten har nyresygdom i slutstadiet eller har behov for retransplantation (tab af transplantat af ikke-immunologiske årsager).
Patienten er blevet fuldt informeret.

Ekskluderingskriterier:

Patienten har en immunologisk høj risiko og/eller har en tidligere transplantatoverlevelse kortere end 1 år på grund af immunologiske årsager.
Patienten har betydelig leversygdom.
Kold iskæmi tid af donor nyren >28 timer.
Patient med ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller aktivt mavesår.
Patienten har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end nyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af biopsi-bevist akut afstødning i løbet af de første 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
Effekt: Forekomst af og tid til første biopsi-påvist akut afstødning i løbet af de første 24 uger og efter 1 år
Forekomst af og tid til første kortikosteroid-resistente akutte afstødninger i løbet af de første 24 uger og efter 1 år
Forekomst af og tid til første akut afstødning ved tegn og symptomer i løbet af de første 24 uger og efter 1 år
Sværhedsgraden af biopsi-beviste akutte afvisninger (Banff-kriterier) i løbet af de første 24 uger og efter 1 år
Hyppighed af behandlingssvigt (som defineret nedenfor) over de første 24 uger og efter 1 år
Nyrefunktion målt ved serumkreatininkoncentrationer og beregnet kreatininclearance (Cockcroft-formel) over de første 24 uger og efter 1 år
Kronisk allograft dysfunktion vurderet ved kronisk allograft damage index (CADI) efter 24 ugers transplantation.
Sikkerhed de første 24 uger: Patientoverlevelse
Podeoverlevelse
Rutinemæssige sikkerhedslaboratorieparametre
Hæmoglobinværdier i uge to til seks
Leukocytter i uge to til seks
Trombocytter i uge to til seks
Bilirubin i uge to til seks
Forekomst af CMV-viræmi
Forekomst af diarré, gastroenteritis og gastritis
Sikkerhed efter 1 år: Forekomst af uønskede hændelser
Patient- og transplantatoverlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

Ledende efterforsker: H. H. Neumayer, Universitätsklinik Charité

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)