Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке FK778 у пациентов с трансплантацией почки

15 апреля 2008 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности различных концентраций FK778 с такролимусом (FK506) и стероидами по сравнению со стандартной схемой такролимуса, ММФ и стероидов у пациентов с трансплантацией почки

Исследование по подбору дозы для оценки безопасности и эффективности FK778 у пациентов с трансплантацией почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: ФК778

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия, 6020
Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1200
  - Brussels, Бельгия, 1070
  - Leuven, Бельгия, 3000
Германия
- - Berlin, Германия, 10117
  - Berlin, Германия, 13353
  - Essen, Германия, 45122
  - Frankfurt, Германия, 60590
  - Halle/Saale, Германия, 06112
  - Munchen, Германия, 81675
  - Regensburg, Германия, 93053
Испания
- - Barcelona, Испания, 08036
  - Barcelona, Испания, 08907
  - Barcelona, Испания, 08025
  - Cordoba, Испания, 14004
  - Madrid, Испания, 28034
  - Madrid, Испания, 28041
  - Santander, Испания, 39008
  - Valencia, Испания, 46009
Италия
- - Padova, Италия, 35128
  - Roma, Италия, 00168
  - Torino, Италия, 10126
Нидерланды
- - Maastricht, Нидерланды, 6202
Польша
- - Bydgoszcz, Польша, 85-094
  - Szczecin, Польша, 70-111
Соединенное Королевство
- - Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
Франция
- - Brest, Франция, 29 200
  - Creteil Cedex, Франция, 94010
  - Grenoble Cedex 9, Франция
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, Франция, 94275
  - Montpellier Cedex 05, Франция, 34295
  - Rennes Cedex, Франция, 35003
  - Saint-Etienne Cedex 02, Франция, 42055
  - Toulouse, Франция, 31 403
Чешская Республика
- - Praha 4, Чешская Республика, 14021
Швейцария
- - Zurich, Швейцария, 8091
Швеция
- - Uppsala, Швеция, 75185

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент имеет терминальную стадию заболевания почек или нуждается в ретрансплантации (потеря трансплантата по неиммунологическим причинам).
Пациент полностью проинформирован.

Критерий исключения:

Пациент имеет высокий иммунологический риск и/или имеет предыдущую выживаемость трансплантата менее 1 года из-за иммунологических причин.
У пациента выраженное заболевание печени.
Время холодовой ишемии донорской почки >28 часов.
Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими инфекциями и/или тяжелой диареей, рвотой, активным нарушением всасывания в верхних отделах желудочно-кишечного тракта или активной пептической язвой.
Пациент ранее получил или получает трансплантацию органа, кроме почки.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения в течение первых 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота нежелательных явлений
Эффективность: частота и время до первого подтвержденного биопсией острого отторжения в течение первых 24 недель и через 1 год.
Частота возникновения и время до возникновения первого резистентного к кортикостероидам острого отторжения в течение первых 24 недель и спустя 1 год
Частота и время до первого острого отторжения по признакам и симптомам в течение первых 24 недель и через 1 год
Тяжесть подтвержденного биопсией острого отторжения (критерии Банфа) в течение первых 24 недель и через 1 год
Частота неэффективности лечения (как определено ниже) в течение первых 24 недель и через 1 год.
Почечная функция, определяемая по концентрации креатинина в сыворотке и расчетному клиренсу креатинина (формула Кокрофта) в течение первых 24 недель и через 1 год.
Хроническая дисфункция аллотрансплантата оценивалась по индексу хронического повреждения аллотрансплантата (CADI) через 24 недели после трансплантации.
Безопасность первые 24 недели: выживаемость пациентов
Выживаемость трансплантата
Обычные лабораторные параметры безопасности
Значения гемоглобина на второй-шестой неделе
Лейкоциты на второй-шестой неделе
Тромбоциты на неделе со второй по шестую
Билирубин со второй по шестую неделю
Заболеваемость виремией ЦМВ
Заболеваемость диареей, гастроэнтеритом и гастритом
Безопасность через 1 год: Частота нежелательных явлений
Выживаемость пациента и трансплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma Europe B.V.

Следователи

Главный следователь: H. H. Neumayer, Universitätsklinik Charité

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)