Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o FK778 em pacientes com transplante renal

15 de abril de 2008 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes concentrações de FK778 com tacrolimus (FK506) e esteróides versus um regime padrão de tacrolimus, MMF e esteróides em pacientes com transplante renal

Um estudo de determinação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do FK778 em pacientes com transplante renal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: FK778

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

364

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10117
  - Berlin, Alemanha, 13353
  - Essen, Alemanha, 45122
  - Frankfurt, Alemanha, 60590
  - Halle/Saale, Alemanha, 06112
  - Munchen, Alemanha, 81675
  - Regensburg, Alemanha, 93053
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
  - Brussels, Bélgica, 1070
  - Leuven, Bélgica, 3000
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08036
  - Barcelona, Espanha, 08907
  - Barcelona, Espanha, 08025
  - Cordoba, Espanha, 14004
  - Madrid, Espanha, 28034
  - Madrid, Espanha, 28041
  - Santander, Espanha, 39008
  - Valencia, Espanha, 46009
França
- - Brest, França, 29 200
  - Creteil Cedex, França, 94010
  - Grenoble Cedex 9, França
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, França, 94275
  - Montpellier Cedex 05, França, 34295
  - Rennes Cedex, França, 35003
  - Saint-Etienne Cedex 02, França, 42055
  - Toulouse, França, 31 403
Holanda
- - Maastricht, Holanda, 6202
Itália
- - Padova, Itália, 35128
  - Roma, Itália, 00168
  - Torino, Itália, 10126
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-094
  - Szczecin, Polônia, 70-111
Reino Unido
- - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
República Checa
- - Praha 4, República Checa, 14021
Suécia
- - Uppsala, Suécia, 75185
Suíça
- - Zurich, Suíça, 8091
Áustria
- - Innsbruck, Áustria, 6020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente tem doença renal terminal ou precisa de retransplante (perda do enxerto por razões não imunológicas).
O paciente foi totalmente informado.

Critério de exclusão:

Paciente com alto risco imunológico e/ou com sobrevida do enxerto anterior inferior a 1 ano por motivos imunológicos.
O paciente tem doença hepática significativa.
Tempo de isquemia fria do rim doador > 28 horas.
Doentes com infeções concomitantes não controladas e/ou diarreia grave, vómitos, má absorção ativa do trato gastrointestinal superior ou úlcera péptica ativa.
O paciente já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja o rim.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia nas primeiras 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de eventos adversos
Eficácia: incidência e tempo até a primeira rejeição aguda comprovada por biópsia nas primeiras 24 semanas e após 1 ano
Incidência e tempo para as primeiras rejeições agudas resistentes a corticosteroides nas primeiras 24 semanas e após 1 ano
Incidência e tempo até a primeira rejeição aguda por sinais e sintomas nas primeiras 24 semanas e após 1 ano
Gravidade das rejeições agudas comprovadas por biópsia (critérios de Banff) nas primeiras 24 semanas e após 1 ano
Frequência de falha do tratamento (conforme definido abaixo) durante as primeiras 24 semanas e após 1 ano
Função renal medida pelas concentrações séricas de creatinina e cálculo da depuração da creatinina (fórmula de Cockcroft) durante as primeiras 24 semanas e após 1 ano
Disfunção crônica do aloenxerto avaliada pelo índice de dano crônico do aloenxerto (CADI) após 24 semanas de transplante.
Segurança nas primeiras 24 semanas: sobrevida do paciente
Sobrevida do enxerto
Parâmetros laboratoriais de segurança de rotina
Valores de hemoglobina nas semanas dois a seis
Leucócitos nas semanas dois a seis
Trombócitos nas semanas dois a seis
Bilirrubina nas semanas dois a seis
Incidência de viremia por CMV
Incidência de diarreia, gastroenterite e gastrite
Segurança após 1 ano: Incidência de eventos adversos
Sobrevida do paciente e do enxerto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Europe B.V.

Investigadores

Investigador principal: H. H. Neumayer, Universitätsklinik Charité

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)