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Eine Studie zur Bewertung von FK778 bei Nierentransplantationspatienten

15. April 2008 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Konzentrationen von FK778 mit Tacrolimus (FK506) und Steroiden im Vergleich zu einer Standardbehandlung mit Tacrolimus, MMF und Steroiden bei Nierentransplantationspatienten

Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FK778 bei Nierentransplantationspatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Halle/Saale, Deutschland, 06112
      • Munchen, Deutschland, 81675
      • Regensburg, Deutschland, 93053
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29 200
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34295
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35003
      • Saint-Etienne Cedex 02, Frankreich, 42055
      • Toulouse, Frankreich, 31 403
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00168
      • Torino, Italien, 10126
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Szczecin, Polen, 70-111
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Tschechische Republik
      • Praha 4, Tschechische Republik, 14021
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Nierenerkrankung im Endstadium oder benötigt eine Retransplantation (Verlust des Transplantats aus nicht-immunologischen Gründen).
  • Der Patient wurde umfassend aufgeklärt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein hohes immunologisches Risiko und/oder hatte aus immunologischen Gründen ein früheres Transplantatüberleben von weniger als 1 Jahr.
  • Der Patient hat eine schwere Lebererkrankung.
  • Kalte Ischämiezeit der Spenderniere > 28 Stunden.
  • Patient mit unkontrollierten Begleitinfektionen und/oder schwerem Durchfall, Erbrechen, aktiver Malabsorption des oberen Gastrointestinaltrakts oder aktivem Magengeschwür.
  • Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung in den ersten 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Wirksamkeit: Inzidenz und Zeit bis zur ersten durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung in den ersten 24 Wochen und nach 1 Jahr
Inzidenz und Zeit bis zur ersten Kortikosteroid-resistenten akuten Abstoßung in den ersten 24 Wochen und nach 1 Jahr
Häufigkeit und Zeit bis zur ersten akuten Abstoßung anhand von Anzeichen und Symptomen in den ersten 24 Wochen und nach 1 Jahr
Schweregrad der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsreaktionen (Banff-Kriterien) in den ersten 24 Wochen und nach 1 Jahr
Häufigkeit des Therapieversagens (wie unten definiert) in den ersten 24 Wochen und nach 1 Jahr
Nierenfunktion, gemessen anhand der Serum-Kreatininkonzentrationen und der berechneten Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Formel) in den ersten 24 Wochen und nach 1 Jahr
Chronische Allotransplantat-Dysfunktion, bewertet durch den chronischen Allotransplantat-Schadensindex (CADI) nach 24 Wochen Transplantation.
Sicherheit in den ersten 24 Wochen: Überleben des Patienten
Transplantatüberleben
Routine-Sicherheitslaborparameter
Hämoglobinwerte in den Wochen zwei bis sechs
Leukozyten in der zweiten bis sechsten Woche
Thrombozyten in den Wochen zwei bis sechs
Bilirubin in den Wochen zwei bis sechs
Inzidenz von CMV-Virämie
Auftreten von Durchfall, Gastroenteritis und Gastritis
Sicherheit nach 1 Jahr: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Überleben von Patient und Transplantat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: H. H. Neumayer, Universitätsklinik Charité

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-778-02-60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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