Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające FK778 u pacjentów po przeszczepie nerki

15 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych stężeń FK778 z takrolimusem (FK506) i steroidami w porównaniu ze standardowym schematem takrolimusu, MMF i steroidów u pacjentów po przeszczepieniu nerki

Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności FK778 u pacjentów po przeszczepie nerki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: FK778

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Innsbruck, Austria, 6020
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
  - Brussels, Belgia, 1070
  - Leuven, Belgia, 3000
Francja
- - Brest, Francja, 29 200
  - Creteil Cedex, Francja, 94010
  - Grenoble Cedex 9, Francja
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, Francja, 94275
  - Montpellier Cedex 05, Francja, 34295
  - Rennes Cedex, Francja, 35003
  - Saint-Etienne Cedex 02, Francja, 42055
  - Toulouse, Francja, 31 403
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
  - Barcelona, Hiszpania, 08907
  - Barcelona, Hiszpania, 08025
  - Cordoba, Hiszpania, 14004
  - Madrid, Hiszpania, 28034
  - Madrid, Hiszpania, 28041
  - Santander, Hiszpania, 39008
  - Valencia, Hiszpania, 46009
Holandia
- - Maastricht, Holandia, 6202
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
  - Berlin, Niemcy, 13353
  - Essen, Niemcy, 45122
  - Frankfurt, Niemcy, 60590
  - Halle/Saale, Niemcy, 06112
  - Munchen, Niemcy, 81675
  - Regensburg, Niemcy, 93053
Polska
- - Bydgoszcz, Polska, 85-094
  - Szczecin, Polska, 70-111
Republika Czeska
- - Praha 4, Republika Czeska, 14021
Szwajcaria
- - Zurich, Szwajcaria, 8091
Szwecja
- - Uppsala, Szwecja, 75185
Włochy
- - Padova, Włochy, 35128
  - Roma, Włochy, 00168
  - Torino, Włochy, 10126
Zjednoczone Królestwo
- - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek lub wymaga retransplantacji (utrata przeszczepu z przyczyn nieimmunologicznych).
Pacjent został w pełni poinformowany.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent jest obciążony wysokim ryzykiem immunologicznym i/lub miał wcześniejsze przeżycie przeszczepu krótsze niż 1 rok z powodów immunologicznych.
Pacjent ma poważną chorobę wątroby.
Zimny czas niedokrwienia nerki dawcy >28 godzin.
Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi zakażeniami i (lub) ciężką biegunką, wymiotami, aktywnym zespołem złego wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynną chorobą wrzodową żołądka.
Pacjent otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w ciągu pierwszych 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Skuteczność: Częstość występowania i czas do pierwszego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w ciągu pierwszych 24 tygodni i po 1 roku
Częstość występowania i czas do pierwszego ostrego odrzucania opornego na kortykosteroidy w ciągu pierwszych 24 tygodni i po 1 roku
Częstość występowania i czas do pierwszego ostrego odrzucenia na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych w ciągu pierwszych 24 tygodni i po 1 roku
Nasilenie ostrych odrzuceń potwierdzonych biopsją (kryteria Banffa) w ciągu pierwszych 24 tygodni i po 1 roku
Częstość niepowodzeń leczenia (zgodnie z definicją poniżej) w ciągu pierwszych 24 tygodni i po 1 roku
Czynność nerek mierzona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i obliczonego klirensu kreatyniny (wzór Cockcrofta) w ciągu pierwszych 24 tygodni i po 1 roku
Przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu oceniana za pomocą wskaźnika przewlekłego uszkodzenia alloprzeszczepu (CADI) po 24 tygodniach przeszczepu.
Bezpieczeństwo przede wszystkim 24 tygodnie: przeżycie pacjenta
Przeżycie przeszczepu
Rutynowe parametry laboratoryjne bezpieczeństwa
Wartości hemoglobiny w tygodniach od drugiego do szóstego
Leukocyty w tygodniach od drugiego do szóstego
Trombocyty w tygodniach od drugiego do szóstego
Bilirubina w tygodniach od drugiego do szóstego
Częstość występowania wiremii CMV
Częstość występowania biegunki, zapalenia żołądka i jelit oraz zapalenia błony śluzowej żołądka
Bezpieczeństwo po 1 roku: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Przeżycie pacjenta i przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Europe B.V.

Śledczy

Główny śledczy: H. H. Neumayer, Universitätsklinik Charité

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)