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인플루엔자 A/B의 신속한 식별을 위한 Respirio 독감 테스트 검증

2016년 7월 14일 업데이트: Ellume Pty Ltd

인플루엔자 A/B의 신속한 검출을 위한 Respirio 독감 검사 성능 대 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 및 Sofia® Influenza A+B 형광 면역분석법(FIA)에 대한 전향적 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 검출을 위한 표준인 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)과 비교하여 피험자가 사용할 때 인플루엔자 A를 검출하는 Respirio 독감 테스트의 민감도와 특이성을 검증하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • B형 인플루엔자 검출에서 Respirio 독감 테스트의 민감도와 특이성을 검증합니다. 피험자가 사용하는 경우 검출의 표준인 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)과 비교합니다.
  • A형 인플루엔자 검출에 있어서 Respirio Flu Test와 Sofia® Influenza A+B Test 사이의 일치도(양성 및 음성) 평가;
  • B형 인플루엔자 검출에 있어서 Respirio Flu Test와 Sofia® Influenza A+B Test 사이의 일치도(양성 및 음성) 평가;
  • 인플루엔자 유사 질병 증상이 있는 피험자에 의한 Respirio 독감 테스트 결과의 올바른 해석을 평가합니다.
  • Respirio Flu Test의 편의성, 편안함 및 사용 용이성에 대한 피험자의 만족도를 평가합니다.
  • Respirio 독감 테스트 라벨링에 대한 피험자의 이해도를 평가합니다. 그리고
  • Respirio 독감 테스트로 결과를 얻는 데 필요한 최소 샘플 무게를 설정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, 호주, 4305
        • Limestone Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1세 이상 남녀 피험자;
  • 콧물;
  • 인플루엔자 유사 질병 증상이 시작된 후 ≤ 72시간;
  • 피험자(또는 부모/법적 보호자)가 정보에 입각한 동의/동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 피험자(또는 부모/법적 보호자)가 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 7일 이내에 항바이러스제 치료를 받은 경우;
  • 지난 7일 이내에 인플루엔자 비강 스프레이/미스트 백신으로 예방접종을 받았습니다.
  • 지난 6개월 이내에 코 중격의 편차를 교정하기 위한 수술을 포함한 최근의 두개안면 손상 또는 수술;
  • 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 조사 장치를 사용한 경우,
  • 이전에 Respirio 독감 테스트에 노출된 적이 있습니다.
  • 현재 이 연구에 등록된 피험자와 동일한 거주지 주소에 거주하는 피험자(또는 부모/법적 보호자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Respirio 독감 테스트

참가자의 상기도 샘플은 다음과 같이 테스트됩니다.

  • Respirio 독감 테스트
  • 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B 형광 면역측정법(FIA)
장치: Respirio 독감 테스트
Respirio 독감 테스트는 비강 분비물에서 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B를 검출하기 위한 신속한 테스트입니다. Respirio 독감 테스트는 사용이 간편하도록 설계되었으며 20분 이내에 결과를 생성합니다.
장치: 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)
역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)은 임상 검체와 분리주 모두에 대한 인플루엔자 바이러스의 검출 및 식별을 위한 분자 진단 기술입니다. 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)은 주형 바이러스 RNA가 역전사되어 증폭되고 검출될 수 있는 상보적 DNA(cDNA)를 생성하도록 합니다.
장치: Sofia® Influenza A+B 형광 면역측정법(FIA)
Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay(FIA)는 증상이 있는 환자에게서 직접 채취한 비강 면봉, 비인두 면봉 및 비인두 흡인/세척 샘플에서 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 핵단백질 항원을 검출하기 위해 면역형광법을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT-PCR(ReverseTranscriptase Polymerase Chain Reaction)에 의해 인플루엔자 A에 양성 반응을 보인 참가자 중 Respirio Flu Test에 의해 인플루엔자 A에 양성 반응을 보인 비율입니다.
기간: 1일차
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 95% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1일차
RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에서 인플루엔자 A에 대해 음성인 참가자 중 Respirio Flu Test에서 인플루엔자 A에 대해 음성인 비율입니다.
기간: 1일차
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 95% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Respirio 독감 테스트 결과를 올바르게 해석한 참가자 비율.
기간: 1일차
훈련된 직원과 참가자 간의 합의. 95% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1일차
RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에서 B형 인플루엔자 양성 반응을 보인 참가자 중 Respirio Flu Test에서 B형 인플루엔자 양성 반응을 보인 비율입니다.
기간: 1일차
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 95% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1일차
RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 중 Respirio 독감 테스트에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자의 백분율입니다.
기간: 1일차
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 95% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1일차
Sofia® Influenza A+B 테스트 및 Respirio Flu 테스트에서 인플루엔자 A에 양성 반응을 보인 참가자 비율.
기간: 1일차
불완전한 기준에 대해 긍정적인 동의를 얻습니다. 95% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1일차
Sofia® 인플루엔자 A+B 테스트 및 Respirio Flu 테스트에서 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 비율.
기간: 1일차
불완전한 기준에 대해 부정적인 합의를 만듭니다. 95% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1일차
Respirio Flu Test와 Sofia® Influenza A+B Test의 양성 및 음성 일치를 결합하여 전반적인 일치를 설정합니다. 95% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
기간: 1일차
1일차
Respirio Flu Test의 사용 용이성, 편안함 및 편의성을 평가하기 위한 설문지 점수.
기간: 1일차

사용 편의성 설문지는 다음을 제공합니다.

• 각 질문에 대한 총 응답 수 및 각 응답을 선택한 참가자의 비율(대부분 5점 리커트 척도).
1일차
라벨 이해 설문지의 점수에서 Respirio 독감 테스트 사용에 대한 적격성과 조건을 올바르게 결정한 참가자의 비율.
기간: 1일차

라벨 이해 설문지는 다음 데이터를 제공합니다.

  • 질문에 대한 총 응답 수 및 각 옵션을 선택한 참가자의 비율.
  • 각 질문에 대한 정답을 선택한 참가자의 수와 비율.
  • 수용 가능한 수준의 이해력을 가진 환자의 전체 비율.
1일차
Respirio Flu Test에 보관된 샘플의 무게.
기간: 1일차
Respirio 독감 테스트에서 유효한 결과를 얻는 데 필요한 샘플의 최소 중량을 설정합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ellume Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESP15001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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