중증 유리체 출혈 제거를 위한 Vitrase의 안전성 및 효능 연구
2013년 3월 13일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
심한 유리체 출혈 제거를 위한 안과용 유리체강내 주사용 비트라제(Ovine Hyaluronidase)의 3상 안전성 및 효능 연구
본 연구의 목적은 Vitrase(ovine hyaluronidase)의 유리체강내 주사가 유리체 출혈을 제거하는지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberton, 남아프리카, 1449
- Joseph J. Krouse, MB, ChB
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Bellville, 남아프리카, 7530
- James Acton, MB ChB
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Nasionale Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7708
- Newlands Surgical Clinic
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Cape Town, 남아프리카, 7937
- Groote Schuur Hospital
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East London, 남아프리카, 5201
- Kelvin N. Rivett, MB, ChB
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Johannesburg, 남아프리카, 2195
- Louis P. Kruger, MB, ChB
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Pretoria Eye Institute
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Durban
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Congella, Durban, 남아프리카, 4001
- Addington Hospital
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AZ
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Amsterdam, AZ, 네덜란드, 1105
- University of Amsterdam
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GD
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Rotterdam, GD, 네덜란드, 3015
- University Hospital Rotterdam
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GZ
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Groningen, GZ, 네덜란드, 9713
- Academic hospital Groningen
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질, 74210-010
- Universidade Federal de Goiania
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-270
- Universidade Federal de Minas Gerais
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80730-200
- Universidade Federal do Parana
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01525-001
- Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo, Escola Paulista e Medicina
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Alicante, 스페인, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de la Princesa
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, 영국, OX2 6HE
- Oxford Eye Hospital
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Denbighshire
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St. Asaph, Denbighshire, 영국, LL17 0RS
- H. M. Stanley Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BF
- Sussex Eye Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH3 9HA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Surrey
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Redhill, Surrey, 영국, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
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Coppito, 이탈리아, I-67100
- Universita degli Studi dell'Aguila
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Firenze, 이탈리아, I-50134
- Università degli studi di Firenze
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Roma, 이탈리아, I-00161
- Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Klinika Chorob Oczu
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Silesian School of Medicine
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Ophtalmology Clinic
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Medical Academy, Lodz
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Lublin, 폴란드, 20-079
- Ophthalmology Chair and Clinic
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Poznan, 폴란드, 60-479
- Main Regional Hospital
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Poznan, 폴란드, 61-841
- K. Marcinkowski University of Medical Sciences
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Warsaw, 폴란드, 03-401
- Medical Academy, Warsaw
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Wroclaw University of Medicine
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Budapest, 헝가리, H1085
- Semmelweiss University
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Budapest, 헝가리, H1134
- Central Army Hospital of the Hungarian Army
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Budapest, 헝가리, H1145
- Uzsoki Street Hospital of the Municipality of Capital
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Debrecen, 헝가리, H4012
- Medical University of Debrecen
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Pecs, 헝가리, H7624
- Medical University of Pecs
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Szeged, 헝가리, H6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Medical University
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2088
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- University of Sydney
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- University of Sydney/Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 또는 검사로 >/= 1개월 이상 존재한 간접 검안경 검사에서 안저의 시야를 가리는 심한 유리체 출혈
- 스크리닝 시 BCVA가 20/200보다 나쁨
제외 기준:
- 안저 관찰을 방해하는 각막 또는 수정체 이상
- 진행중인 안구 감염, 염증 또는 헤르페스 각막 병변의 병력
- 현재 또는 이전의 망막 박리 또는 망막 열상 또는 파열 또는 안내 종양
- 6개월 이내에 1회 이상의 중증 유리체 출혈
- 어떤 이유로든 이전 유리체 절제술
- 출혈은 독점적으로 망막 전, 또는 오래되고 조직적입니다.
- 한쪽 눈에 유리체강내 주입을 위한 우선 Vitrase
- 어느 시점에서든 양쪽 눈에 빛이 인식되지 않음
- 약물 연구에 대한 알려진 금기 사항
- 겸상 적혈구 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비트라아제
단일 Hyaluronidase 안과 유리체 강내 주사
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식염수에 히알루로니다아제 55 IU
다른 이름들:
식염수에 히알루로니다아제 75 IU
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
단일 식염수 유리체강내 주사
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체 출혈 해결
기간: 3 개월
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유리체 출혈의 근본 원인에 대한 레이저 치료, 또는 기타 외과적 치료, 또는 유리체 출혈 원인이 해결되는 황반 및 유리체 기저의 최소 180도의 문서화된 증거
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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시력
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로