재발성 만성 전립선염/만성 골반통 증후군 환자에서 OM-89의 효능 및 안전성
2024년 4월 3일 업데이트: AJU Pharm Co., Ltd.
재발성 만성 전립선염/만성 골반통 증후군(CP/CPPS) 환자를 대상으로 OM-89의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 4상 연구
본 연구는 재발성 만성 전립선염/만성 골반통 증후군(CP/CPPS) 환자를 대상으로 OM-89의 효능과 안전성을 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 임상 연구는 재발성 만성 전립선염 환자를 대상으로 Uro-Vaxom® 캡슐과 알푸조신 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 4상 연구로 설계되었습니다.
피험자가 본 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의를 하면 적격성을 평가하기 위해 선별 테스트가 실시됩니다. 방문 2(기준선)에서 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 결정된 피험자는 등록되어 테스트 그룹(OM-89 [Uro-Vaxom® 캡슐]) 또는 대조군(OM-89의 위약)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 89) 임상시험용의약품을 26주간 투여하였다.
병행하여 처음 13주 동안은 배경치료로 알파차단제(알푸조신 10mg)를 투여하고, 이어서 26주차까지 알푸조신 위약을 투여한다.
모든 피험자를 대상으로 치료 시작 후 52주차까지 유효성 및 안전성을 확인한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
332
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JUNNGMIN LEE
- 전화번호: +82-02-2630-0700
- 이메일: ajuf13001@ajupharm.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
연락하다:
- JUNGMIN LEE
- 전화번호: +82-02-2630-0700
- 이메일: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 얻은 시점에 19세 이상 55세 미만의 성인 남성
- 골반이나 생식기 부위에 통증이나 불편함이 없으신 분
- NIH-CPSI(국립 보건원 만성 전립선염 증상 지수) 총점 ≥ 15
- 본 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 1차 방문(스크리닝) 시 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 4.0ng/ml
- 1차 방문(스크리닝) 전 12주 이내에 전립선 생검, 수술 또는 치료를 받은 경우
- 선별검사 전 1년 이내의 헤르페스 감염 치료로서의 과거 또는 현재 병력, 생식기 감염 또는 성병 치료 및 비뇨생식기 종양의 병력.
- 1차 방문 시 해당 의약품(의약품 또는 건강기능식품, 전립선 기능에 영향을 미치는 건강기능식품 등)에 대한 투약 이력이 있거나 이를 투여 받을 계획이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물: OM-89(Uro-Vaxom® 캡슐 60mg(동결 건조된 박테리아 용해물로서 6mg))
- OM-89(Uro-Vaxom® 캡슐 60mg(동결건조 세균 용해물로서 6mg)) 시험용 제품(OM-89 [Uro-Vaxom® 캡슐] 또는 위약)을 1일 1회 경구 투여합니다.
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임상시험용 제품(OM-89 [Uro-Vaxom® 캡슐] 또는 위약)을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비교기:
- Uro-Vaxom® 캡슐의 위약 임상시험용 제품(OM-89 [Uro-Vaxom® 캡슐] 또는 위약)을 1일 1회 경구 투여합니다.
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임상시험용의약품(Uro-Vaxom® Capsule 위약)의 경구투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH-CPSI 총점
기간: 4주, 13주, 26주, 39주, 52주차
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국립보건원(National Institute of Health) 만성전립선염 증상지수(최소점수 = 0 ~ 최대점수=43, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미함)
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4주, 13주, 26주, 39주, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIH-CPSI 도메인 점수
기간: 4주, 13주, 26주, 39주, 52주차
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통증, 소변 증상, 삶의 질에 미치는 영향 (점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미)
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4주, 13주, 26주, 39주, 52주차
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피험자와 연구자의 종합적 평가
기간: 4주, 13주, 26주, 39주, 52주차
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피험자 및 조사자의 종합 평가(점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미, 매우 불만족=1 ~ 매우 만족=5)
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4주, 13주, 26주, 39주, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OM-89 [Uro-Vaxom® 캡슐]에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병