세균성 질염 치료의 DARE-BV1(DARE-BVFREE)
2022년 12월 6일 업데이트: Daré Bioscience, Inc.
세균성 질염 치료에서 DARE-BV1의 3상 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이것은 위약 질 겔(HEC Universal 위약 겔)(QD × 1일)과 비교한 DARE-BV1(클린다마이신 인산염 질 겔, 2%)(QD x 1일)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. ) 세균성 질염 치료용.
환자는 3개의 시점에서 평가될 것이다: 1일 스크리닝/무작위화 방문, 7-14일 중간 평가 방문 및 21-30일 치료 테스트[TOC] 방문).
연구를 조기에 중단한 환자는 21-30일 사이에 안전 후속 전화를 받게 됩니다.
총 연구 기간은 각 개별 환자에 대해 약 1개월이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Vision Clinical Research-Tuscon
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- NuDirections Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Capital Health-Lawrence OB/GYN
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08684
- The Center for Women's Health & Wellness, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 12세에서 17세 사이의 환자는 해당 지역 규정 및 IRB(Institutional Review Board) 승인에 의해 허용되는 경우 부모/보호자의 적절한 동의 문서와 환자의 동의가 있는 경우 참여할 수 있습니다.
참가자는 다음을 모두 갖는 것으로 정의되는 세균성 질염에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 회백색(우윳빛 또는 회색)의 묽고 균일한 분비물, 외음부 및 질의 소양증 및 염증이 없거나 미미함
- 식염수 습식 마운트의 현미경 검사에서 전체 상피 세포의 20%를 초과하는 실마리 세포의 존재
- > 4.5의 질 분비물 pH
- 10% KOH를 떨어뜨렸을 때 질 분비물의 비린내 냄새(즉, 양성 "냄새 테스트")
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없는 12세 이상의 여성이어야 합니다.
- 참가자는 치료 후 처음 7일 동안 성교 및/또는 성행위를 삼가는 데 동의해야 합니다. 환자는 또한 나중에 최종 연구 방문(21-30일)을 통해 이성애 성교에 참여하는 경우 적절한 피임(포함 기준 #5 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
가임 가능성이 있는 참가자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 이성애 관계에 있는 경우 치료 첫 7일 후에 적절한 피임법을 사용해야 하며, 연구 기간 동안 임신할 계획을 세워서는 안 됩니다. 허용되는 형태의 피임에는 경구 피임약(알약), 자궁 내 장치(IUD), 피하 피임 이식, 패치 또는 주사, 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 비폴리우레탄 콘돔(예: 라텍스, 폴리이소프렌)이 포함됩니다. 정관 수술을 받은 남성과 일부일처 관계에 있는 환자도 참여할 수 있습니다. 금욕이 허용될 수 있지만 무작위 배정 전에 의료 모니터(또는 피지명인)의 승인이 필요합니다. 경구 또는 경피 호르몬 피임약은 연구 약물 적용 전 1주기(예: 4주 내지 8주) 동안 사용해야 합니다. 주사 가능하거나 이식된 피임약(예: Depo-Provera, Nexplanon 또는 호르몬 IUD)은 연구 약물 적용 최소 7일 전에 주사/삽입되어야 합니다. 아래에 정의된 바와 같이 가임 가능성이 없는 참여자는 무작위 배정 전에 소변 임신 검사에서도 음성이어야 합니다.
- 진입 방문(방문 1) 전 적어도 1년 동안의 폐경 후(1년 이상의 연속적인 무월경으로 정의됨), 또는
- 첫 투여 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술로 정의), 또는
- 비수술적 영구 불임 시술 최소 1차 투여 3개월 전.
- 참가자는 모든 질내 제품(예: 질 세척제, 여성용 데오드란트 스프레이, 콘돔, 살정제, 질 보습제 및 윤활제, 탐폰, 질 피임 링[예: NuvaRing®] 및 다이어프램)의 사용을 자제해야 합니다. 최소 처음 7일, 이상적으로는 방문 3(21-30일) 또는 연구 종료/조기 중단을 통해.
- 참가자는 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 외음질염 또는 기타 자궁경부염, 질염 또는 외음염(예: 칸디다증, 질편모충, 클라미디아 트라코마티스, 임균, 또는 인유두종 바이러스와 일치하는 생식기 병변 또는 궤양, 활동성 단순 포진, 매독, 연성하감 등)의 기타 활동성 감염성 원인이 있는 환자 ).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 잠재적인 참여자는 위에서 설명한 대로 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 또는 금욕 수단을 실천하지 않으려 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상 반응의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 질, 외음부 또는 비뇨 생식기 질환이 있는 환자.
- 국소 장염, 궤양성 대장염 또는 C. difficile 관련 설사 병력이 있는 환자.
- 연구 순응도에 영향을 줄 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용이 있는 환자.
- 스크리닝/무작위 방문 14일 이내에 항진균 또는 항균 요법(전신 또는 질내)을 현재 받고 있거나 받은 환자.
- 스크리닝/무작위 방문 후 30일 이내에 다른 조사 제품을 사용한 환자.
- 비정상 세포학 및/또는 고위험 HPV 검사 결과 및/또는 Pap 검사 소견에 대해 연구 중에 평가 또는 치료를 받을 환자.
- 클린다마이신 포스페이트 또는 기타 린코사마이드 또는 연구 약물의 비활성 성분에 대해 알려진 민감성이 있는 환자.
- 시험 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 시험에 참가하기에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클린다마이신 인산염 질 젤, 2%
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클린다마이신 포스페이트 질 겔, 2%(클린다마이신 100mg) 또는 위약 겔의 전체 어플리케이터(5g) 1개를 무작위화 1일 이내에 단일 용량으로 질내 적용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 질 젤(Universal HEC 플라시보 젤)
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클린다마이신 포스페이트 질 겔, 2%(클린다마이신 100mg) 또는 위약 겔의 전체 어플리케이터(5g) 1개를 무작위화 1일 이내에 단일 용량으로 질내 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC 방문(21-30일)에서 임상적 치료를 받은 환자의 수.
기간: 방문 3일 무작위 배정 후 21-30일
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임상적 치료는 다음과 같이 정의됩니다.
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방문 3일 무작위 배정 후 21-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중간 평가 방문(7-14일)에서 임상적 치료를 받은 환자의 수.
기간: 방문 2일 무작위화 후 7-14일
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방문 2일 무작위화 후 7-14일
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TOC 방문(21-30일)에서 세균학적 치료를 받은 환자의 수.
기간: 방문 3일 무작위 배정 후 21-30일
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세균학적 치료는 Nugent 점수 < 4로 정의됩니다.
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방문 3일 무작위 배정 후 21-30일
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중간 평가 방문, 7-14일차에서 세균학적 치료를 받은 환자의 수
기간: 방문 2, 무작위화 후 7-14일
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방문 2, 무작위화 후 7-14일
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TOC 방문(21-30일)에서 치료 치료를 받은 환자의 수.
기간: 방문 3일 무작위 배정 후 21-30일
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방문 3일 무작위 배정 후 21-30일
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중간 평가 방문(7-14일)에서 치료 치료를 받은 환자의 수.
기간: 방문 2일 무작위화 후 7-14일
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방문 2일 무작위화 후 7-14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완치 테스트 방문 시 임상 완치된 환자 수(21-30)
기간: 방문 3, 무작위화 후 21-30일
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방문 3, 무작위화 후 21-30일
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중간 평가 방문, 7-14일, PP 모집단에서 임상적 치료를 받은 환자의 수
기간: 방문 2, 무작위화 후 7-14일
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방문 2, 무작위화 후 7-14일
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치료 테스트 방문 시 세균학적 치료를 받은 환자 수, 21-30일, PP 모집단
기간: 방문 3, 무작위화 후 21-30일
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방문 3, 무작위화 후 21-30일
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세균 치료를 받은 환자의 수, 중간 평가 방문, 7-14일, PP 모집단
기간: 방문 2, 무작위화 후 7-14일
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방문 2, 무작위화 후 7-14일
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21일 내지 30일의 치료 시험 방문 시 치료 치료를 받은 환자의 수; PP 인구
기간: 방문 3, 무작위화 후 21-30일
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방문 3, 무작위화 후 21-30일
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치료 치료를 받은 환자 수, 중간 평가 방문, 7-14일, PP 모집단
기간: 방문 2, 무작위화 후 7-14일
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방문 2, 무작위화 후 7-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DARE-BV1-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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