만성 및 치료 저항성 긴장증에 대한 rTMS에 의한 맞춤형 비침습적 신경조절 (RETONIC)
만성 및 치료 저항성 긴장증에 대한 rTMS에 의한 맞춤형 비침습적 신경조절 - 개념 증명 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CEMNIS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세까지
- 건강 보험에 가입
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- DSM5에 따른 긴장증으로 고통받고 있으며 > 2Y
- 벤조디아제핀 및/또는 전기경련요법의 최소 1회 시도 후 반응이 없거나 불완전한 관해
- > 6주 동안 안정적인 치료
제외 기준:
- MRI, rTMS 또는 tDCS에 대한 금기 사항: 제거할 수 없는 강자성체, 보철물, 심박조율기, 이식된 펌프 클립 또는 혈관 스텐트에 의해 전달되는 약물, 심장 판막 또는 심실 션트, 발작 장애, tDCS 전극 배치 영역의 피부 병리.
- 임신
- 심각하고 불안정한 신체 병리학
- 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Verum 1 - 프리모터
대상 영역은 환자의 rCBF 스캔을 대조군 집단(n = 38)과 비교하여 정의됩니다. rCBF는 Siemens 3T Verio에서 QUIPS2 동맥 스핀 라벨링 시퀀스를 사용하여 측정됩니다. 전운동 영역을 포함하는 네트워크가 대상이 됩니다. 치료 프로토콜은 rCBF 이상을 교정하도록 설계될 것입니다. |
피질 rCBF를 증가시키기 위해 iTB(간헐적 세타 버스트)가 사용됩니다: 8초의 기차 간 간격으로 2초의 기차에서 5Hz에서 반복되는 50Hz의 삼중선. 피질 rCBF를 감소시키기 위해 cTB(연속 세타 버스트)가 사용됩니다: 50Hz에서 삼중선이 40초 동안 5Hz에서 반복됩니다. 강도 수동 임계값의 120%(또는 활성 임계값의 150%). 자극 프로토콜은 합리적인 지역 또는 네트워크 범위를 허용하기 위해 세션당 최대 5회 사용됩니다. 환자는 팔당 연속 5일 동안 하루에 4회 세션을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
피질 rCBF를 증가시키기 위해 iTB(간헐적 세타 버스트)가 사용됩니다: 8초의 기차 간 간격으로 2초의 기차에서 5Hz에서 반복되는 50Hz의 삼중선. 피질 rCBF를 감소시키기 위해 cTB(연속 세타 버스트)가 사용됩니다: 50Hz에서 삼중선이 40초 동안 5Hz에서 반복됩니다. 강도 수동 임계값의 120%(또는 활성 임계값의 150%). 자극 프로토콜은 합리적인 지역 또는 네트워크 범위를 허용하기 위해 세션당 최대 5회 사용됩니다. 환자는 팔당 연속 5일 동안 하루에 4회 세션을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Verum 2 - 전두엽
대상 영역은 환자의 rCBF 스캔을 대조군 집단(n = 38)과 비교하여 정의됩니다. rCBF는 Siemens 3T Verio에서 QUIPS2 동맥 스핀 라벨링 시퀀스를 사용하여 측정됩니다. 전두엽 영역을 포함하는 네트워크가 표적이 됩니다. 치료 프로토콜은 rCBF 이상을 교정하도록 설계될 것입니다. |
피질 rCBF를 증가시키기 위해 iTB(간헐적 세타 버스트)가 사용됩니다: 8초의 기차 간 간격으로 2초의 기차에서 5Hz에서 반복되는 50Hz의 삼중선. 피질 rCBF를 감소시키기 위해 cTB(연속 세타 버스트)가 사용됩니다: 50Hz에서 삼중선이 40초 동안 5Hz에서 반복됩니다. 강도 수동 임계값의 120%(또는 활성 임계값의 150%). 자극 프로토콜은 합리적인 지역 또는 네트워크 범위를 허용하기 위해 세션당 최대 5회 사용됩니다. 환자는 팔당 연속 5일 동안 하루에 4회 세션을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
피질 rCBF를 증가시키기 위해 iTB(간헐적 세타 버스트)가 사용됩니다: 8초의 기차 간 간격으로 2초의 기차에서 5Hz에서 반복되는 50Hz의 삼중선. 피질 rCBF를 감소시키기 위해 cTB(연속 세타 버스트)가 사용됩니다: 50Hz에서 삼중선이 40초 동안 5Hz에서 반복됩니다. 강도 수동 임계값의 120%(또는 활성 임계값의 150%). 자극 프로토콜은 합리적인 지역 또는 네트워크 범위를 허용하기 위해 세션당 최대 5회 사용됩니다. 환자는 팔당 연속 5일 동안 하루에 4회 세션을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
RCBF가 정상이고 긴장성 증상과 관련이 없는 것으로 추정되는 영역의 자극(정수리 피질).
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영역은 VERUM 1 및 2 조건에서 사용되는 자극 프로토콜에 따라 위 또는 아래로 변조됩니다. 자극은 세션당 최대 5회 반복됩니다. 환자는 팔당 연속 5일 동안 하루에 4회 세션을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
영역은 VERUM 1 및 2 조건에서 사용되는 자극 프로토콜에 따라 위 또는 아래로 변조됩니다. 자극은 세션당 최대 5회 반복됩니다. 환자는 팔당 연속 5일 동안 하루에 4회 세션을 갖게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상(심각도 변화 및 개선)
기간: 증상 감소율 측면에서, 치료 전(D1에 평가)과 후(D5~7에 평가) 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 차이
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 임상의가 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)는 임상의가 개입 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다. |
증상 감소율 측면에서, 치료 전(D1에 평가)과 후(D5~7에 평가) 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 증상을 평가하는 개인화된 일일 시각적 유사 척도의 변화.
기간: 점수 결과는 각 치료 부문 전후 4일 동안 평균을 냅니다.
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이 척도는 검증되었습니다
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점수 결과는 각 치료 부문 전후 4일 동안 평균을 냅니다.
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Bush와 Francis Catatonia 등급 척도의 변화.
기간: 전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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이 척도는 검증되었습니다.
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전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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정신병의 변화: PANSS.
기간: 전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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이 척도는 검증되었습니다.
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전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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우울증의 변화: 캘거리 우울증 척도.
기간: 전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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이 척도는 검증되었습니다.
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전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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무관심의 변화: 행동 측정, 무관심 인벤토리 및 무관심 평가 척도.
기간: 전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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이 척도는 검증되었습니다.
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전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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강박 증상의 변화: 간략한 강박 척도
기간: 전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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이 척도는 검증되었습니다.
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전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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강박 증상의 변화: Cambridge-Exeter 반복적 사고 척도.
기간: 전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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이 척도는 검증되었습니다.
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전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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환자의 삶의 질 변화(SF36)
기간: 전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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이러한 저울은 모두 검증되었습니다.
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전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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돕는 사람의 변화("Zarit 척도")
기간: 전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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이 척도는 검증되었습니다.
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전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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기능의 변화: 기능의 전반적인 평가(GAF 척도)
기간: 전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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이 척도는 검증되었습니다.
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전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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기능 변경: WHODAS 2.0.
기간: 전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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이 척도는 검증되었습니다.
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전(D1에 평가)과 후(D5에서 7에 평가) 사이 및 각 치료 프로토콜 후 1개월(D = 프로토콜 시작일)의 척도 관련 포인트
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RCBF 이상 변화
기간: 각 치료 프로토콜(D = 프로토콜 시작일) 이전(D-7에서 -1 사이에 한 번 평가)과 이후(D+15에서 +21 사이에 한 번 평가) 사이의 척도에 관여하는 포인트.
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대상 영역은 환자의 rCBF 스캔을 대조군 집단(n = 38)과 비교하여 정의됩니다.
rCBF는 Siemens 3T Verio에서 QUIPS2 동맥 스핀 라벨링 시퀀스를 사용하여 rCBF의 평균 2 ∙ 3(=6) 측정값을 사용하여 측정됩니다.
서로 다른 절차(ANOVA) 간에 치료 프로토콜 전후의 대상 영역의 rCBF 변화를 비교할 것입니다.
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각 치료 프로토콜(D = 프로토콜 시작일) 이전(D-7에서 -1 사이에 한 번 평가)과 이후(D+15에서 +21 사이에 한 번 평가) 사이의 척도에 관여하는 포인트.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack FOUCHER, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6441
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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