GRASSP: 척추 수술 통증을 위한 Gralise® (GRASSP)

포함 기준.

1. 18세에서 80세 사이의 남녀 피험자.
2. 감압술(예: 후궁 절제술) 또는 융합(예: 등록 최소 6개월 전에 L1-S1 수준에서 수행된 후방 요추 체간 융합) 절차.
3. 통증 감지 점수 ≥12, 신경병성 통증이 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
4. 현재 통증 강도의 최소 50%는 대부분의 날에 하지(Quebec Task Force Grade 3 또는 4)에 기인합니다.
5. 모든 피험자는 의사 결정 능력이 있어야 하며 등록에 대해 스스로 동의해야 합니다.

제외 기준.

1. 등록 전 6개월 미만의 요추 수술
2. PLPS 및 무통증 기간(만성 요통 및 신경근 증상 <=3/10으로 정의됨)이 있는 피험자는 PLPS 정의 사건 및 새로운 급성 또는 아급성 증상 패턴(예: 이미징으로 문서화된 인접 수준의 새로운 추간판 탈출증).
3. 척추 수술 후 만성 통증에 대해 정기적으로 가바펜틴 또는 프레가발린을 복용하는 피험자(이러한 약물의 효과에 대해 질문했을 때 7점 리커트 척도에서 최소한으로, 많이 또는 매우 많이 개선됨으로 정의됨).
4. PLPS와 관련된 통증과 같거나 더 심한 다른 유형의 통증이 있습니다.
5. 스크리닝 또는 초기 휴약 기간 동안 NRS 척도에서 10의 평균 일일 통증 점수.
6. 항간질제(AED)를 포함하는 병용 약물(예외: 프레가발린 또는 가바펜틴).
7. 병용 신경병성 진통제(최소 4주 동안 안정적인 용량)를 복용하는 피험자는 현재 진통제의 수 및/또는 용량을 줄일 수 있습니다. 진통제), 허용 가능한 한도 내로 숫자 및/또는 용량을 줄여야 합니다. 수반되는 신경병성 진통제는 연구 동안 안정적으로 유지될 필요가 있습니다.
8. 이전에 가바펜틴 ≥900mg/일 또는 프레가발린 ≥300mg/일 치료에 반응하지 않은 피험자.
9. Gralise, gabapentin 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성.
10. 가바펜틴에 대한 용량 제한 부작용; 이전에 가바펜틴을 유효 용량으로 적정하는 것을 막는 용량 제한 부작용을 경험한 피험자.
11. 피험자 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사자의 판단에서 알코올 및/또는 약물 남용의 병력.
12. 규칙적으로 하루에 3잔 이상의 알코올 음료(1잔은 맥주[10온스], 와인[4온스] 또는 소주[1온스]와 대략 동일) 이상으로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취하는 피험자 기초.
13. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여.
14. 위 축소 수술.
15. 설사, 소화불량, 위궤양 또는 십이지장궤양과 같은 급성 위장관 증상.
16. 기저 세포 암종 이외의 지난 2년 이내의 악성 종양.
17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
18. 발작의 병력이 있거나 두부 외상으로 인해 발작의 위험이 있습니다.
19. 유의한 심혈관, 호흡기, 내분비, 간 또는 신장 질환의 병력(신장 장애 또는 크레아틴 청소율 <30 ml/min이 있는 피험자).
20. 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환(예: 우울증, 기분 문제, 자살 사고) 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해합니다.