- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00198744
체중감량을 위한 메디패스트 대체식을 포함한 부모-자녀 다이어트 계획의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
2005년 9월 12일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 개별 기반 접근 방식과 달리 부모와 자녀의 공동 다이어트 접근 방식이 체중 감량 결과를 개선합니까?
- Medifast 식사 대용식이 포함된 식단이 무보충 식품 가이드 피라미드 기반 식단(기준 식단)만큼 식단 준수, 초기 체중 감소, 체지방률 감소 및 체중 유지에 효과적입니까?
- Food Guide Pyramid 기반 다이어트와 함께 Medifast 식사 대용식을 정기적으로 사용하면 기준 다이어트보다 훨씬 더 나은 순응도, 더 높은 식이 만족도, 식이 품질 및 기호성이 나타납니까?
- Food Guide Pyramid 기반 식이요법에 부가적으로 Medifast 식사 대용식을 사용하여 체중을 감량한 어린이는 기본 값과 비교하여 건강상의 이점을 얻을 수 있으며 이러한 건강상의 이점은 참조 식이요법 이후에 얻은 것보다 더 큽니까?
연구 개요
상세 설명
체중 감량 단계: 이 단계는 0주차에서 26주차(6개월) 사이에 진행됩니다. 참가자는 두 가지 체중 감량 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- Medifast 식사 대체 다이어트 그룹(1일 3가지 보충제) + 식품 기반 다이어트
- 참고 식이군(Food Guide Pyramid-based diet)
참가자는 다음 두 가지 부모-자식 접근 방식 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 다이어트하는 부모 중 한 명이 다이어트하는 아이
- 부모 다이어트 없이 아이 다이어트 부모 모두 아이의 돌봄에 참여하는 것을 권장하지만 부모 중 한 명만 아이와 함께 연구의 일부로 다이어트를 하도록 허용하여 부모의 효과를 보다 명확하게 평가할 수 있습니다. 두 부모가 다이어트를 하는 일부 가족의 혼란스러운 영향 없이 다이어트. 두 그룹 모두 체중 감량 단계(동일한 커리큘럼 및 교사) 동안 별도의 격주 교육 수업에 참석합니다. 데이터 수집 방문은 기준선, 12주 및 전환에서 발생합니다. 본 연구에 참여하는 아동의 방문은 총 31회, 자녀와 함께 다이어트에 참여하는 부모의 방문은 30회이다.
전환 단계: 유지 식단으로의 전환은 참가자가 목표 "건강한" 체중(BMI≤ 25) 달성 또는 26주차 중 먼저 도래하는 시간에 따라 개별적으로 시간이 정해집니다.
유지 단계: 이 단계는 체중 감량 완료 후 또는 27주에서 78주(12개월) 사이에 발생합니다. 그룹은 4주에 한 번씩 별도의 교육 수업(동일한 커리큘럼 및 교사)에 참석합니다. Medifast 그룹은 전체 식품에서 더 많은 칼로리를 섭취하여 보충제를 하루 2개로 줄입니다. 참조 식단 그룹은 전체 52주 이상의 유지 기간 동안 식품 기반(보충제 없음) 유지 식단을 유지합니다. 데이터 수집 방문은 26주 및 52주에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과체중(> 25kg/m2 또는 BMI > 연령별 BMI 성장 차트에서 백분위수 95)이고 체중 감량을 원하는 8세에서 15세 사이의 남녀 80명.
- BMI > 25 kg/m2이고 체중 감량을 원하는 부모, 남성 또는 여성 40명
- 식욕에 영향을 미치는 약물(예: Prozac, Ritalin) 확립되고 안정적인 용량이 아닌 한
- 체중 감량 약물이나 약초(펜터민, 시부트라민, 올리스타트 등)를 사용하지 않음
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의/동의를 할 의향과 능력이 있는 아동
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 부모 또는 법적 보호자
- 부모는 자녀와 함께 하는 모든 세션에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있어야 합니다. (부모 또는 법적 보호자 중 한 명은 필수이지만, 둘 다 참석하는 것이 좋습니다.)
- 정기적으로 의료 서비스를 받을 수 있습니다(예: 소아과 의사) 및 1차 진료 제공자의 허가
제외 기준:
- 통제되지 않거나 불안정한 약물 사용
- 통제되지 않는 만성 건강 문제(비만, 경미한 이상지질혈증, 고혈압 <160/95 제외)
- 과식증, 완하제 남용, 약물 남용, 알코올 섭취 > 주당 10잔, 또는 스크리닝 시 결정된 조절되지 않는 정신 장애(주요 우울증, 양극성 장애 등)
- 스크리닝 시 모유 수유 또는 임신(해당되는 경우 혈청 임신 테스트로 결정)- 프로토콜 치료 중에 임신이 발생하면 치료가 종료되고 임신이 만삭이 됩니다.
- 스크리닝 시 가족 상황 평가에 의해 결정된 아동/가족 고통
- Medifast 제품의 성분에 대한 땅콩과 같은 식품 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무게
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BMI
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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정신측정학
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체성분
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혈액 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
연구 완료
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2005년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEDI2004-01
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