減量のためのメディファスト代替食事療法を組み込んだ親子ダイエット計画の有効性
2005年9月12日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 個人ベースのアプローチとは対照的に、親子で共同でダイエットするアプローチは減量の結果を改善しますか?
- メディファストの食事代替品を含む食事療法は、食事療法の遵守、初期の体重減少、体脂肪率の減少、体重維持の達成において、サプリメントを摂取しないフードガイドピラミッドベースの食事法（参照食事法）と同じくらい効果的ですか?
- メディファスト代替食事療法をフードガイドピラミッドベースの食事療法と組み合わせて定期的に使用すると、基準食事療法よりもコンプライアンスが大幅に向上し、食事の満足度、食事の質、おいしさが向上しますか?
- フードガイドピラミッドベースの食事療法の補助としてメディファスト代替食事療法を使用して体重を減らした子供たちは、ベースライン値と比較して健康上の利点を達成していますか?また、これらの健康上の利点は参照食事後に得られる健康上の利点よりも大きいですか?
調査の概要
詳細な説明
減量フェーズ: このフェーズは、0 週目から 26 週目 (6 か月) の間に行われます。 参加者は、次の 2 つの減量治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- メディファスト食事置き換えダイエットグループ (1 日あたり 3 サプリメント) と食品ベースの食事
- 基準食事グループ（フードガイドピラミッドベースの食事）
参加者はさらに、次の 2 つの親子アプローチのいずれかにランダムに割り当てられます。
- ダイエット中の親とダイエット中の子供
- 親のダイエットなしで子供のダイエット 両親の両方が子供の世話に参加することが奨励されていますが、親の効果をより正確に評価できるように、研究の一環として子供と一緒にダイエットするのは片方の親だけが許可されます。両親が二人ともダイエットしている一部の家族の影響を交絡させずにダイエットを行う方法。 どちらのグループも、減量段階では隔週の個別の教育レッスンに参加します（同じカリキュラムと教師）。 データ収集の訪問は、ベースライン、12 週目、および移行時に行われます。 この研究に参加する子供は合計 31 回、子供と一緒にダイエットに参加する親は 30 回の訪問があります。
移行段階: 維持食への移行は、参加者が目標の「健康的な」体重 (BMI ≤ 25) に達するまで、または 26 週目のどちらか早い方まで、個別にタイミングを計られます。
維持期: この期は、減量完了後、または 27 週目から 78 週目 (12 か月) の間に発生します。 グループは 4 週間に 1 回、別の教育レッスン (同じカリキュラムと教師) を受講します。 メディファストグループは、サプリメントを1日あたり2粒に減らし、カロリーを自然食品から多く摂取する予定だ。 基準食グループは、52 週間以上の維持期間全体にわたって、食品ベース (サプリメントなし) の維持食を続けます。 データ収集訪問は 26 週目と 52 週目に行われます。
研究の種類
介入
入学
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過体重（> 25kg/m2 または BMI の年齢別成長曲線での BMI > 95 パーセンタイル）で、減量を望んでいる 8 歳から 15 歳の男女 80 名。
- BMI > 25 kg/m2 で減量を望んでいる男性または女性の親 40 名
- 食欲に影響を与える薬を使用していないこと（例： プロザック、リタリン）確立された安定した用量を使用しない限り
- 減量薬やハーブ（フェンテルミン、シブトラミン、オルリスタットなど）を使用していないこと
- プロトコル要件に従う意思と能力がある
- インフォームドコンセント/同意を与える意欲と能力のある子供
- インフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができる親または法定後見人
- 保護者はお子様と一緒にすべてのセッションに喜んで参加できる必要があります。 （保護者の方の1名は必須ですが、お二人でのご参加もお勧めいたします。）
- 定期的に医療を受けられるようにする（例: 小児科医）およびプライマリケア提供者の許可
除外基準:
- 薬物の管理されていない、または不安定な使用
- コントロールされていない慢性的な健康上の問題（肥満、軽度の脂質異常症、高血圧<160/95は含まれません）
- スクリーニング時に判定された、過食症、下剤乱用、薬物乱用、週10杯を超えるアルコール摂取、またはコントロールされていない精神障害（大うつ病、双極性障害など）
- スクリーニング時に授乳中または妊娠中（該当する場合は血清妊娠検査によって判定） - プロトコール中に妊娠が発生した場合、治療は終了し、妊娠は正期産まで追跡されます。
- 子ども/家族の苦痛は、スクリーニング時の家族状況の評価によって決定される
- メディファスト製品の成分に対するピーナッツなどの食物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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重さ
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BMI
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二次結果の測定
結果測定 |
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心理測定
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体組成
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血液の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lawrence J Cheskin, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
研究の完了
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年9月12日
最終確認日
2005年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEDI2004-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。