Eficacia de los planes de dieta para padres e hijos que incorporan reemplazos de comidas Medifast para bajar de peso
12 de septiembre de 2005 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- ¿Un enfoque de dieta conjunta entre padres e hijos, a diferencia de un enfoque individual, mejora los resultados de pérdida de peso?
- ¿Es una dieta que incluye reemplazos de comida Medifast tan eficaz como una dieta basada en la Pirámide de Alimentos sin suplementos (dieta de referencia) para lograr una mejor adherencia a la dieta, pérdida de peso inicial, reducción del % de grasa corporal y mantenimiento del peso?
- ¿El uso regular de los reemplazos de comidas Medifast, junto con una dieta basada en la Pirámide Alimenticia, da como resultado un cumplimiento significativamente mejor, una mayor satisfacción dietética, calidad dietética y palatabilidad que la dieta de referencia?
- ¿Los niños que han perdido peso usando los reemplazos de comidas Medifast, como complemento de una dieta basada en la Pirámide de Alimentos, obtienen beneficios para la salud en comparación con los valores de referencia y son estos beneficios para la salud mayores que los obtenidos siguiendo la dieta de referencia?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fase de Pérdida de Peso: Esta fase tendrá lugar entre la semana 0 y la semana 26 (6 meses). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento para la pérdida de peso:
- Grupo de dieta de reemplazo de comida Medifast (3 suplementos por día) más dieta basada en alimentos
- Grupo de dieta de referencia (Dieta basada en la Pirámide de la Guía de Alimentos)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos enfoques de padres e hijos:
- Niño a dieta con un padre a dieta
- Niño que hace dieta sin padre que hace dieta Aunque se recomienda que ambos padres participen en el cuidado del niño, solo uno de los padres podrá hacer dieta como parte del estudio junto con el niño para que podamos evaluar más limpiamente los efectos de un padre. dieta sin efectos de confusión de algunas familias que tienen dos padres que hacen dieta. Ambos grupos asistirán a lecciones educativas quincenales separadas durante la fase de pérdida de peso (mismo plan de estudios y maestro). Las visitas de recopilación de datos se realizarán al inicio, la semana 12 y la transición. Hay un total de 31 visitas para un niño que participa en este estudio y 30 para un padre que participa haciendo dieta con su hijo.
Fase de transición: la transición a una dieta de mantenimiento se cronometrará individualmente según el participante alcance el peso "saludable" objetivo (IMC ≤ 25) o la semana 26, lo que ocurra primero.
Fase de Mantenimiento: Esta fase ocurrirá después de completar la pérdida de peso o entre las semanas 27 y 78 (12 meses). Los grupos asistirán a lecciones educativas separadas (mismo plan de estudios y maestro) una vez cada 4 semanas. El grupo Medifast reducirá los suplementos a 2 por día con una mayor porción de calorías de alimentos integrales. El grupo de dieta de referencia permanecerá en una dieta de mantenimiento basada en alimentos (sin suplementos) durante todo el período de mantenimiento de más de 52 semanas. Las visitas de recolección de datos se realizarán en las semanas 26 y 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 80 hombres y mujeres entre 8 y 15 años de edad, con sobrepeso (> 25 kg/m2 o IMC > percentil 95 en las tablas de crecimiento de IMC para la edad) y que desean perder peso.
- 40 padres, hombres o mujeres, con IMC > 25 kg/m2 y deseosos de adelgazar
- No usar medicamentos que afectan el apetito (p. Prozac, Ritalin) a menos que estén en dosis establecidas y estables
- No usar medicamentos para bajar de peso o hierbas (fentermina, sibutramina, orlistat, etc.)
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Niño dispuesto y capaz de dar consentimiento/asentimiento informado
- Padre o tutor legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Los padres deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a todas las sesiones con el niño. (Un padre o tutor legal es obligatorio, sin embargo, se recomienda que ambos asistan).
- Tener una fuente regular de atención médica (p. pediatra) y permiso del proveedor de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Uso incontrolado o inestable de medicamentos.
- Problemas de salud crónicos no controlados (sin incluir obesidad, dislipidemia leve, hipertensión <160/95)
- Bulimia, abuso de laxantes, abuso de sustancias, consumo de alcohol > 10 tragos por semana o trastorno psiquiátrico no controlado (depresión mayor, trastorno bipolar, etc.) según lo determinado en la selección
- Lactancia o embarazo en la selección (determinado por prueba de embarazo en suero cuando corresponda): si se produce un embarazo durante el protocolo, el tratamiento finalizará y el embarazo se seguirá hasta el término.
- Angustia infantil/familiar determinada por la evaluación de la situación familiar en la selección
- Alergias alimentarias, como los cacahuetes, a los ingredientes de los productos Medifast
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Peso
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IMC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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psicometría
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composición corporal
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cambios en la sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de enero de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEDI2004-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .