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Wirksamkeit von Eltern-Kind-Diätplänen mit Medifast-Mahlzeitenersatz zur Gewichtsreduktion

12. September 2005 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  1. Verbessert ein gemeinsamer Eltern-Kind-Diätansatz im Gegensatz zu einem individuellen Ansatz die Ergebnisse beim Abnehmen?
  2. Ist eine Diät, die Medifast-Mahlzeitenersatz enthält, genauso wirksam wie eine nicht ergänzte, auf der Lebensmittelpyramide basierende Diät (Referenzdiät), um eine bessere Einhaltung der Diät, einen anfänglichen Gewichtsverlust, eine Reduzierung des Körperfettanteils und eine Gewichtserhaltung zu erreichen?
  3. Führt die regelmäßige Einnahme von Medifast-Mahlzeitenersatzprodukten in Verbindung mit einer auf der Lebensmittelpyramide basierenden Diät zu einer deutlich besseren Compliance, größerer Ernährungszufriedenheit, Ernährungsqualität und Schmackhaftigkeit als die Referenzdiät?
  4. Erzielen Kinder, die mit Medifast-Mahlzeitenersatz als Ergänzung zu einer auf der Ernährungspyramide basierenden Diät abgenommen haben, gesundheitliche Vorteile im Vergleich zu den Ausgangswerten, und sind diese gesundheitlichen Vorteile größer als diejenigen, die nach der Referenzdiät erzielt werden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsverlustphase: Diese Phase findet zwischen Woche 0 und Woche 26 (6 Monate) statt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zur Gewichtsabnahme zugeteilt:

  1. Medifast-Mahlzeitenersatz-Diätgruppe (3 Nahrungsergänzungsmittel pro Tag) plus lebensmittelbasierte Diät
  2. Referenz-Diätgruppe (Ernährungspyramide basierend auf dem Ernährungsleitfaden)

Die Teilnehmer werden außerdem nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Eltern-Kind-Ansätzen zugeteilt:

  1. Diät haltendes Kind mit einem diätenden Elternteil
  2. Diät haltendes Kind ohne diätenden Elternteil Obwohl empfohlen wird, beide Elternteile in die Betreuung des Kindes einzubeziehen, darf nur ein Elternteil im Rahmen der Studie zusammen mit dem Kind eine Diät einhalten, damit wir die Auswirkungen eines Elternteils besser beurteilen können Diät ohne die verwirrenden Auswirkungen einiger Familien, in denen zwei Elternteile eine Diät machen. Beide Gruppen nehmen während der Abnehmphase an getrennten zweiwöchentlichen Unterrichtsstunden teil (gleicher Lehrplan und gleicher Lehrer). Datenerfassungsbesuche finden zu Studienbeginn, in Woche 12 und im Übergang statt. Es gibt insgesamt 31 Besuche für ein Kind, das an dieser Studie teilnimmt, und 30 für einen Elternteil, der an einer Diät mit seinem Kind teilnimmt.

Übergangsphase: Der Übergang zu einer Erhaltungsdiät wird individuell nach Erreichen des angestrebten „gesunden“ Gewichtes (BMI ≤ 25) durch den Teilnehmer oder nach Woche 26 festgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Erhaltungsphase: Diese Phase findet nach Abschluss des Gewichtsverlusts oder zwischen der 27. und 78. Woche (12 Monate) statt. Die Gruppen nehmen alle 4 Wochen an separaten Unterrichtsstunden (gleicher Lehrplan und gleicher Lehrer) teil. Die Medifast-Gruppe wird die Nahrungsergänzungsmittel auf 2 pro Tag reduzieren und einen größeren Anteil an Kalorien aus Vollwertkost erhalten. Die Referenzdiätgruppe erhält während des gesamten Erhaltungszeitraums von mehr als 52 Wochen weiterhin eine ernährungsbasierte Erhaltungsdiät (ohne Nahrungsergänzungsmittel). Datenerfassungsbesuche finden in den Wochen 26 und 52 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 80 Männer und Frauen im Alter zwischen 8 und 15 Jahren, die übergewichtig sind (> 25 kg/m2 oder BMI > 95. Perzentil der BMI-für-Alter-Wachstumstabellen) und eine Gewichtsabnahme wünschen.
  2. 40 Eltern, männlich oder weiblich, mit einem BMI > 25 kg/m2 und dem Wunsch nach Gewichtsabnahme
  3. Keine appetitanregenden Medikamente einnehmen (z.B. Prozac, Ritalin), sofern nicht in festgelegten und stabilen Dosen
  4. Keine Medikamente oder Kräuter zur Gewichtsreduktion verwenden (Phentermin, Sibutramin, Orlistat usw.)
  5. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  6. Kind ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung/Einwilligung zu geben
  7. Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Die Eltern müssen bereit und in der Lage sein, an allen Sitzungen mit dem Kind teilzunehmen. (Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist zwingend erforderlich, die Teilnahme beider Eltern ist jedoch erwünscht.)
  9. Regelmäßige medizinische Versorgung (z. B. Kinderarzt) und Erlaubnis des Hausarztes

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte oder instabile Einnahme von Medikamenten
  2. Chronische unkontrollierte Gesundheitsprobleme (ausgenommen Fettleibigkeit, leichte Dyslipidämie, Bluthochdruck <160/95)
  3. Bulimie, Abführmittelmissbrauch, Drogenmissbrauch, Alkoholkonsum > 10 Getränke pro Woche oder unkontrollierte psychiatrische Störung (schwere Depression, bipolare Störung usw.), wie beim Screening festgestellt
  4. Stillen oder schwanger beim Screening (bestimmt durch einen Serumschwangerschaftstest, falls zutreffend) – Wenn während des Protokolls eine Schwangerschaft auftritt, wird die Behandlung beendet und die Schwangerschaft wird bis zum Ende beobachtet.
  5. Die Belastung des Kindes/der Familie wird durch die Beurteilung der familiären Situation beim Screening bestimmt
  6. Nahrungsmittelallergien wie Erdnüsse gegen Inhaltsstoffe in Medifast-Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gewicht
BMI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Psychometrie
Körperzusammensetzung
Blutveränderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Medifast, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDI2004-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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