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Efficacia dei piani dietetici genitore-figlio che incorporano sostituti del pasto Medifast per la perdita di peso

12 settembre 2005 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  1. Un approccio dietetico congiunto genitore-figlio, al contrario di un approccio basato sull'individuo, migliora i risultati della perdita di peso?
  2. Una dieta che include sostituti del pasto Medifast è efficace quanto una dieta basata sulla piramide alimentare non integrata (dieta di riferimento) per ottenere una migliore aderenza alla dieta, perdita di peso iniziale, riduzione della percentuale di grasso corporeo e mantenimento del peso?
  3. L'uso regolare di sostituti del pasto Medifast, in combinazione con una dieta basata sulla piramide alimentare, si traduce in una conformità significativamente migliore, una maggiore soddisfazione alimentare, qualità alimentare e appetibilità rispetto alla dieta di riferimento?
  4. I bambini che hanno perso peso utilizzando i sostituti del pasto Medifast, in aggiunta a una dieta basata sulla piramide alimentare, ottengono benefici per la salute rispetto ai valori basali e questi benefici per la salute sono maggiori di quelli ottenuti seguendo la dieta di riferimento?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di perdita di peso: questa fase si svolgerà tra la settimana 0 e la settimana 26 (6 mesi). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento per la perdita di peso:

  1. Gruppo di dieta sostitutiva del pasto Medifast (3 integratori al giorno) più dieta a base di alimenti
  2. Gruppo dietetico di riferimento (Guida alimentare Dieta piramidale)

I partecipanti saranno inoltre assegnati in modo casuale a uno dei due approcci genitore-figlio:

  1. Bambino a dieta con un genitore a dieta
  2. Bambino a dieta senza genitore a dieta Sebbene sia incoraggiato che entrambi i genitori siano coinvolti nella cura del bambino, solo un genitore potrà essere a dieta come parte dello studio insieme al bambino in modo da poter valutare in modo più pulito gli effetti di un genitore dieta senza effetti confondenti di alcune famiglie con due genitori a dieta. Entrambi i gruppi frequenteranno lezioni didattiche bisettimanali separate durante la fase di dimagrimento (stesso curriculum e stesso insegnante). Le visite per la raccolta dei dati avverranno al basale, alla settimana 12 e alla transizione. Ci sono un totale di 31 visite per un bambino che partecipa a questo studio e 30 per un genitore che partecipa a dieta con il proprio figlio.

Fase di transizione: la transizione a una dieta di mantenimento sarà cronometrata individualmente in base al raggiungimento dell'obiettivo di peso "sano" (BMI≤ 25) o alla settimana 26, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Fase di mantenimento: questa fase avverrà dopo il completamento della perdita di peso o tra le settimane 27 e 78 (12 mesi). I gruppi frequenteranno lezioni didattiche separate (stesso curriculum e stesso insegnante) una volta ogni 4 settimane. Il gruppo Medifast ridurrà gli integratori a 2 al giorno con una porzione maggiore di calorie da cibi integrali. Il gruppo dietetico di riferimento seguirà una dieta di mantenimento a base di alimenti (senza integratori) per l'intero periodo di mantenimento di oltre 52 settimane. Le visite per la raccolta dei dati avverranno alle settimane 26 e 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 80 uomini e donne di età compresa tra 8 e 15 anni, in sovrappeso (> 25 kg/m2 o BMI > 95° percentile nei grafici di crescita BMI per età) e desiderosi di perdere peso.
  2. 40 genitori, maschi o femmine, con un BMI > 25 kg/m2 e desiderosi di perdere peso
  3. Non usare farmaci che influenzano l'appetito (ad es. Prozac, Ritalin) se non a dosi stabilite e stabili
  4. Non usare farmaci dimagranti o erboristici (fentermina, sibutramina, orlistat, ecc…)
  5. Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  6. Bambino disposto e in grado di fornire il proprio consenso/assenso informato
  7. Genitore o tutore legale disposto e in grado di fornire il consenso informato
  8. I genitori devono essere disposti e in grado di partecipare a tutte le sessioni con il bambino. (Un genitore o tutore legale è obbligatorio, tuttavia entrambi sono incoraggiati a partecipare.)
  9. Avere una fonte regolare di assistenza sanitaria (ad es. pediatra) e l'autorizzazione del fornitore di cure primarie

Criteri di esclusione:

  1. Uso incontrollato o instabile di farmaci
  2. Problemi di salute cronici non controllati (escluse obesità, lieve dislipidemia, ipertensione <160/95)
  3. Bulimia, abuso di lassativi, abuso di sostanze, assunzione di alcol > 10 drink a settimana o disturbo psichiatrico incontrollato (depressione maggiore, disturbo bipolare, ecc...) come determinato allo screening
  4. Allattamento o gravidanza allo screening (determinato dal test di gravidanza su siero, se applicabile)- Se si verifica una gravidanza durante il protocollo, il trattamento terminerà e la gravidanza sarà seguita fino al termine.
  5. Disagio del bambino/familiare determinato dalla valutazione della situazione familiare durante lo screening
  6. Allergie alimentari, come le arachidi, agli ingredienti dei prodotti Medifast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il peso
Indice di massa corporea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
psicometria
composizione corporea
alterazioni del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Medifast, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDI2004-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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