Účinnost dietních plánů rodičů a dětí zahrnujících náhrady jídla Medifast pro hubnutí
12. září 2005 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Zlepšuje společný dietní přístup rodiče a dítěte, na rozdíl od individuálního přístupu, výsledky při hubnutí?
- Je dieta, která obsahuje náhražky jídla Medifast, stejně účinná jako nedoplněná dieta založená na pyramidě Food Guide (referenční dieta) při dosahování lepšího dodržování diety, počátečního úbytku hmotnosti, snížení % tělesného tuku a udržení hmotnosti?
- Vede pravidelné používání náhražek jídla Medifast ve spojení s dietou založenou na Food Guide Pyramid k výrazně lepší komplianci, větší spokojenosti s dietou, kvalitě stravy a chutnosti než referenční dieta?
- Dosahují děti, které zhubly pomocí náhražek jídla Medifast, jako doplňku diety založené na Food Guide Pyramid, zdravotních přínosů ve srovnání s výchozími hodnotami a jsou tyto zdravotní přínosy větší než přínosy získané po referenční dietě?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fáze hubnutí: Tato fáze bude probíhat mezi týdnem 0 a týdnem 26 (6 měsíců). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin léčby hubnutí:
- Skupina stravy nahrazující jídlo Medifast (3 doplňky denně) plus dieta založená na potravinách
- Referenční dietní skupina (dieta založená na potravinové pyramidě)
Účastníci budou dále náhodně rozděleni do jednoho ze dvou přístupů rodič-dítě:
- Dieta dítěte s jedním rodičem na dietě
- Dieta dítěte bez diety rodiče Přestože se doporučuje, aby se do péče o dítě zapojili oba rodiče, pouze jednomu rodiči bude povoleno držet dietu v rámci studie spolu s dítětem, abychom mohli přesněji posoudit účinky rodiče. diety bez matoucích účinků některých rodin, které mají dva rodiče na dietě. Obě skupiny budou během fáze hubnutí navštěvovat samostatné dvoutýdenní vzdělávací lekce (stejný učební plán a učitel). Návštěvy sběru dat budou probíhat na začátku, 12. týdnu a přechodu. Celkem 31 návštěv pro dítě účastnící se této studie a 30. pro rodiče účastnící se diety se svým dítětem.
Přechodová fáze: Přechod na udržovací dietu bude individuálně načasován podle toho, jak účastník dosáhne cíle „zdravé“ hmotnosti (BMI≤ 25) nebo ve 26. týdnu, podle toho, co nastane dříve.
Udržovací fáze: Tato fáze nastane po dokončení hubnutí nebo mezi 27. a 78. týdnem (12 měsíců). Skupiny budou navštěvovat samostatné vzdělávací lekce (stejný učební plán a učitel) jednou za 4 týdny. Skupina Medifast sníží suplementy na 2 denně s větší porcí kalorií z plnohodnotných potravin. Skupina s referenční dietou zůstane na udržovací dietě založené na potravinách (bez doplňků) po celé udržovací období 52+ týdnů. Návštěvy sběru dat proběhnou v týdnech 26 a 52.
Typ studie
Intervenční
Zápis
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 80 mužů a žen ve věku od 8 do 15 let, kteří mají nadváhu (> 25 kg/m2 nebo BMI > 95. percentil na grafech růstu BMI podle věku) a přejí si zhubnout.
- 40 rodičů, muž nebo žena, s BMI > 25 kg/m2 a přejí si zhubnout
- Neužívat léky ovlivňující chuť k jídlu (např. Prozac, Ritalin), pokud nejsou na ustálených a stabilních dávkách
- Neužívat léky na hubnutí nebo bylinky (fentermin, sibutramin, orlistat atd.)
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu
- Dítě ochotné a schopné dát informovaný souhlas/souhlas
- Rodič nebo zákonný zástupce ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Rodiče musí být ochotni a schopni se všech sezení s dítětem zúčastnit. (Jeden rodič nebo zákonný zástupce je povinný, doporučujeme však účast obou.)
- Mít pravidelný zdroj zdravotní péče (např. pediatr) a povolení poskytovatele primární péče
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované nebo nestabilní užívání léků
- Chronické nekontrolované zdravotní problémy (kromě obezity, mírné dyslipidémie, hypertenze <160/95)
- Bulimie, zneužívání laxativ, zneužívání návykových látek, příjem alkoholu > 10 nápojů týdně nebo nekontrolovaná psychiatrická porucha (velká deprese, bipolární porucha atd.) podle screeningu
- Kojení nebo těhotná při screeningu (v případě potřeby stanoveno těhotenským testem v séru) – Pokud během protokolu dojde k otěhotnění, léčba bude ukončena a těhotenství bude pokračovat až do termínu porodu.
- Dětská/rodinná tíseň zjišťována hodnocením rodinné situace při screeningu
- Potravinové alergie, jako jsou arašídy, na složky v produktech Medifast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hmotnost
|
|
BMI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
psychometrie
|
|
složení těla
|
|
krevní změny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2005
Naposledy ověřeno
1. ledna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MEDI2004-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .