Efficacité des plans de régime parent-enfant incorporant des substituts de repas Medifast pour la perte de poids
12 septembre 2005 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Une approche diététique conjointe parent-enfant, par opposition à une approche individuelle, améliore-t-elle les résultats en matière de perte de poids ?
- Un régime comprenant des substituts de repas Medifast est-il aussi efficace qu'un régime basé sur la pyramide du Guide alimentaire non supplémenté (régime de référence) pour obtenir une meilleure adhésion au régime, une perte de poids initiale, une réduction du pourcentage de graisse corporelle et un maintien du poids ?
- L'utilisation régulière de substituts de repas Medifast, en conjonction avec un régime alimentaire basé sur la pyramide du Guide alimentaire, entraîne-t-elle une observance significativement meilleure, une plus grande satisfaction alimentaire, une qualité alimentaire et une appétence que le régime de référence ?
- Les enfants qui ont perdu du poids en utilisant les substituts de repas Medifast, en complément d'un régime basé sur la pyramide du guide alimentaire, obtiennent-ils des avantages pour la santé par rapport aux valeurs de référence et ces avantages pour la santé sont-ils supérieurs à ceux obtenus avec le régime de référence ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Phase de perte de poids : Cette phase aura lieu entre la semaine 0 et la semaine 26 (6 mois). Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement de perte de poids :
- Groupe de régime de remplacement de repas Medifast (3 suppléments par jour) plus régime à base d'aliments
- Groupe de régime de référence (régime basé sur la pyramide du Guide alimentaire)
Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'une des deux approches parent-enfant :
- Enfant au régime avec un parent au régime
- Enfant au régime sans parent au régime Bien qu'il soit encouragé que les deux parents participent aux soins de l'enfant, un seul parent sera autorisé à suivre un régime dans le cadre de l'étude avec l'enfant afin que nous puissions évaluer plus proprement les effets d'un parent régime sans effet confondant de certaines familles dont deux parents suivent un régime. Les deux groupes suivront des cours éducatifs bihebdomadaires séparés pendant la phase de perte de poids (même programme et enseignant). Les visites de collecte de données auront lieu au départ, à la semaine 12 et à la transition. Il y a un total de 31 visites pour un enfant participant à cette étude, et 30 pour un parent participant en suivant un régime avec son enfant.
Phase de transition : la transition vers un régime d'entretien sera chronométrée individuellement en fonction de l'atteinte par le participant de l'objectif de poids "sain" (IMC≤ 25) ou de la semaine 26, selon la première éventualité.
Phase d'entretien : Cette phase se produira après la fin de la perte de poids ou entre les semaines 27 et 78 (12 mois). Les groupes suivront des cours éducatifs séparés (même programme et enseignant) une fois toutes les 4 semaines. Le groupe Medifast réduira les suppléments à 2 par jour avec une plus grande portion de calories provenant d'aliments entiers. Le groupe de régime de référence continuera à suivre un régime d'entretien à base d'aliments (sans suppléments) pendant toute la période d'entretien de plus de 52 semaines. Les visites de collecte de données auront lieu aux semaines 26 et 52.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 80 hommes et femmes âgés de 8 à 15 ans, en surpoids (> 25 kg/m2 ou IMC > 95e centile sur les courbes de croissance IMC par âge) et souhaitant perdre du poids.
- 40 parents, homme ou femme, avec un IMC > 25 kg/m2 et souhaitant perdre du poids
- Ne pas utiliser de médicaments affectant l'appétit (par ex. Prozac, Ritalin) sauf à des doses établies et stables
- Ne pas utiliser de médicaments amaigrissants ou de plantes médicinales (phentermine, sibutramine, orlistat, etc.)
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
- Enfant désireux et capable de donner son consentement/assentiment éclairé
- Parent ou tuteur légal désireux et capable de donner un consentement éclairé
- Les parents doivent être disposés et capables d'assister à toutes les séances avec l'enfant. (Un parent ou tuteur légal est obligatoire, cependant, les deux sont encouragés à y assister.)
- Avoir une source régulière de soins de santé (par ex. pédiatre) et l'autorisation du fournisseur de soins primaires
Critère d'exclusion:
- Utilisation incontrôlée ou instable de médicaments
- Problèmes de santé chroniques non contrôlés (n'incluant pas l'obésité, la dyslipidémie légère, l'hypertension <160/95)
- Boulimie, abus de laxatifs, toxicomanie, consommation d'alcool > 10 verres par semaine, ou trouble psychiatrique non contrôlé (dépression majeure, trouble bipolaire, etc.) tel que déterminé lors du dépistage
- Allaitement ou enceinte au moment du dépistage (déterminé par un test de grossesse sérique, le cas échéant) - Si une grossesse survient pendant le protocole, le traitement prendra fin et la grossesse sera suivie jusqu'à son terme.
- Détresse de l'enfant/de la famille déterminée par l'évaluation de la situation familiale lors du dépistage
- Allergies alimentaires, telles que les arachides, aux ingrédients des produits Medifast
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Poids
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IMC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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psychométrie
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la composition corporelle
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changements sanguins
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement de l'étude
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Dernière vérification
1 janvier 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDI2004-01
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