Vanhemman ja lapsen ruokavaliosuunnitelmien tehokkuus, jotka sisältävät Medifast-ateriankorvauksia painonpudotukseen
maanantai 12. syyskuuta 2005 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Parantaako vanhemman ja lapsen yhteinen laihdutustapa, toisin kuin yksilöllinen lähestymistapa, painonpudotustuloksia?
- Onko Medifast-ateriankorvikkeita sisältävä ruokavalio yhtä tehokas kuin täydentämätön Food Guide -pyramidipohjainen ruokavalio (referenssiruokavalio) paremman ruokavalion noudattamisen saavuttamisessa, alkupainon pudotuksessa, kehon rasvaprosentin vähentämisessä ja painon ylläpitämisessä?
- Aiheuttaako Medifast-ateriankorvikkeiden säännöllinen käyttö yhdessä Food Guide Pyramid -ruokavalion kanssa huomattavasti parempaa noudattamista, parempaa ruokavalion tyytyväisyyttä, ravinnon laatua ja maullisuutta kuin vertailuruokavalio?
- Saavuttavatko lapset, jotka ovat laihduttaneet käyttämällä Medifast-ateriankorvikkeita Food Guide Pyramid -pohjaisen ruokavalion lisänä, terveyshyötyjä perusarvoihin verrattuna ja ovatko nämä terveyshyödyt suurempia kuin vertailuruokavaliolla saavutetut?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonpudotusvaihe: Tämä vaihe tapahtuu viikon 0 ja viikon 26 välillä (6 kuukautta). Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta painonpudotushoitoryhmästä:
- Medifast-ateriankorvausruokavalioryhmä (3 lisäravintoa päivässä) sekä ruokapohjainen ruokavalio
- Referenssiruokavalioryhmä (Food Guide Pyramid-pohjainen ruokavalio)
Osallistujat jaetaan edelleen satunnaisesti toiseen kahdesta vanhemman ja lapsen välisestä lähestymistavasta:
- Laihduttava lapsi yhden laihduttavan vanhemman kanssa
- Laihduttava lapsi ilman laihduttavaa vanhempaa Vaikka molempien vanhempien osallistuminen lapsen hoitoon on suositeltavaa, vain toinen vanhemmista saa olla laihduttamassa osana tutkimusta lapsen kanssa, jotta voimme paremmin arvioida vanhemman vaikutuksia. laihdutus ilman hämmentäviä vaikutuksia joidenkin perheiden kahden vanhemman laihduttamisesta. Molemmat ryhmät osallistuvat erillisille opetustunneille joka toinen viikko painonpudotusvaiheen aikana (sama opetussuunnitelma ja opettaja). Tiedonkeruukäynnit tapahtuvat lähtötilanteessa, viikolla 12 ja siirtymävaiheessa. Tähän tutkimukseen osallistuvalle lapselle on yhteensä 31 käyntiä ja lapsensa kanssa laihduttavalla vanhemmalla 30 kertaa.
Siirtymävaihe: Ylläpitoruokavalioon siirtyminen ajoitetaan yksilöllisesti osallistujan "terveen" painon (BMI≤ 25) saavuttamisen tai viikon 26 mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ylläpitovaihe: Tämä vaihe tapahtuu painonpudotuksen päätyttyä tai viikkojen 27 ja 78 välillä (12 kuukautta). Ryhmät osallistuvat erillisille opetustunneille (sama opetussuunnitelma ja opettaja) 4 viikon välein. Medifast-ryhmä vähentää ravintolisät kahteen päivässä lisäämällä kokonaisia kaloreita. Referenssiruokavalioryhmä pysyy ravintopohjaisella (ei lisäravinteella) ylläpitoruokavaliolla koko 52+ viikon ylläpitojakson ajan. Tiedonkeruukäynnit tapahtuvat viikoilla 26 ja 52.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 80 8–15-vuotiasta miestä ja naista, jotka ovat ylipainoisia (> 25 kg/m2 tai BMI > 95. prosenttipiste BMI-iän kasvukaavioissa) ja haluavat laihtua.
- 40 vanhempaa, mies tai nainen, joiden BMI > 25 kg/m2 ja jotka haluavat laihtua
- Älä käytä ruokahalua heikentäviä lääkkeitä (esim. Prozac, Ritalin), ellei vakiintuneilla ja vakailla annoksilla
- Älä käytä laihdutuslääkkeitä tai yrttejä (fentermiini, sibutramiini, orlistaatti jne.)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Lapsi, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Vanhempien tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan kaikkiin tapaamisiin lapsen kanssa. (Yksi vanhempi tai laillinen huoltaja on pakollinen, mutta molempia kehotetaan osallistumaan.)
- Sinulla on säännöllinen terveydenhuoltolähde (esim. lastenlääkäri) ja ensihoidon tarjoajan lupa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon tai epävakaa lääkkeiden käyttö
- Krooniset hallitsemattomat terveysongelmat (ei mukaan lukien liikalihavuus, lievä dyslipidemia, verenpaine <160/95)
- Bulimia, laksatiivien väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö, alkoholin nauttiminen > 10 annosta viikossa tai hallitsematon psykiatrinen häiriö (vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) seulonnassa määritettynä
- Imettäminen tai raskaana seulonnassa (määritetään seerumin raskaustestillä tarvittaessa) - Jos raskaus tulee protokollan aikana, hoito päättyy ja raskautta seurataan loppuun asti.
- Lapsen/perheen ahdistus määräytyy perheen tilanteen arvioinnin perusteella seulonnassa
- Ruoka-aineallergiat, kuten maapähkinät, Medifast-tuotteiden ainesosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paino
|
|
BMI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
psykometriikka
|
|
kehon koostumus
|
|
veren muutoksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDI2004-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .